ICH Q8, Q9 und Q10: neues Q&A Dokument veröffentlicht
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Die ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) hat Volume 4 des Frage und Antworten Dokuments zu den ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 veröffentlicht. Dieses Dokument ist nun auf der EMA Webseite (EMA/CHMP/ICH/265145/2009) erhältlich.
Die erste Version wurde Ende 2008 herausgegeben. Ziel war, Details zu den drei existierenden Guidelines näher zu beschreiben und zu interpretieren aber auch die Implementierung von z.B. Design Space, Real Time Release Testing oder Knowledge Management zu erleichtern.
In der aktuellen Version wird die Frage diskutiert, ob die äußeren Grenzen des Design Space im Rahmen der Prozessvalidierung im kommerziellem Maßstab bewertet werden sollen.
Die Antwort ist nein. Die Qualifizierungschargen während der Prozessvalidierungsstudien im kommerziellem Maßstab müssen nicht bis zu den Grenzen des Design Space durchgeführt werden. Der Design Space muss vorher - schon bei der Entwicklungsphase - ausreichend erforscht werden."
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
P.S. Informationen zum neuen Stand der regulatorischen Entwicklungen und zur Anwendung von Design Space und Quality by Design (QbD) , bekommen Sie auf der ECA-Veranstaltung ICH Q8 Master Class , am 5./6. Mai 2011 in Berlin.