ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement als Revision 1 veröffentlicht

In unserer News vom 14. Dezember 2020 hatten wir auf die Ankündigung des International Council for Harmonisation (ICH) hingewiesen, die ICH-Leitlinien Q9 Qualitätsrisikomanagement zu überarbeiten. Ein Konzept-Dokument gab die Richtung der Änderungen vor. Begleitet wurde die Revision von einem "Business Plan". Ein Entwurf und ein ICH-Foliensatz dazu gaben im November 2021 schon einen tieferen Einblick in die geplanten Änderungen. Darin heißt es:

Die ICH Q9 hat zwar maßgeblich dazu beigetragen, dass QRM-Ansätze sowohl in der Industrie als auch bei Arzneimittelbehörden eingeführt wurden, jedoch sind die Vorteile des QRM noch nicht voll ausgeschöpft worden. Es wurden vier Bereiche ermittelt, in denen die derzeitige Anwendung von QRM verbessert werden kann. Diese sind wie folgt:

• Ein hohes Maß an Subjektivität bei den Risikobewertungen und den Ergebnissen des QRM
• Unzureichendes Management von Liefer- und Produktverfügbarkeitsrisiken
• Mangelndes Verständnis darüber, was bei der QRM-Arbeit eine Formalität darstellt
• Mangelnde Klarheit über risikobasierte Entscheidungsfindung

Die nun publizierte Revision enthält Leitlinien zu jedem dieser vier Bereiche.

In der überarbeiteten Leitlinie wurde die Terminologie von "Risikoidentifizierung" in "Gefahrenidentifizierung" geändert, um den bestehenden Text zur Risikobewertung besser zu entsprechen.

Zum 18. Januar 2023 hat nun die Revision die Stufe 4 erreicht und wird nun in die Umsetzung gehen. Eine detaillierte Analyse wird in Kürze folgen.

Die revidierte Leitlinie ist auf der ICH-Webseite einsehbar.