ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht, wo sie sich heute noch befindet. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Dieses "briefing package" sollte die Leitlinie anschaulicher machen. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

Ende 2020 kündigte die ICH (International Council on Harmonisation) an, die ICH Q9-Leitlinie zu überarbeiten. Anfang 2023 wurde dann die finale Revision als "R1" freigegeben. Änderungen wurden hautpsächlich in vier Bereichen vorgenommen:

• Ein hohes Maß an Subjektivität bei den Risikobewertungen und den Ergebnissen des QRM
• Unzureichendes Management von Liefer- und Produktverfügbarkeitsrisiken
• Mangelndes Verständnis darüber, was bei der QRM-Arbeit eine Formalität darstellt
• Mangelnde Klarheit über risikobasierte Entscheidungsfindung

Folien zum Hintergrund der Überarbeitung hatte die ICH ebenfalls veröffentlicht. In diesen wurde auf die Unsicherheiten der Industrie zum Risk Review hingewiesen und nochmals ein noch zu erstellendes Schulungsmaterial erwähnt. Dieses Schulungsmaterial soll inbesondere zu diesen vier Bereichen Hilfestellung geben.  

Und genau dieses Trainingsmaterial wurde im Oktober veröffentlicht. Es ist sehr umfangreich und umfasst insgesamt über 300 Folien unterteilt in die Kapitel:

• Formality in Quality Risk Management mit 30 Folien
• Hazard Identification Part I mit 26 Folien
• Hazard Identification Part II mit 29 Folien (hierbei geht es um Betrachtungen in Bezug auf die Beziehungen von Fehlermöglichkeiten im pharmazeutischen Umfeld)
• Product Availability Risks mit 57 Folien
• Risk-based Decision Making mit 47 Folien
• Risk Review mit 34 Folien
• Subjectivity in Quality Risk Management Part I mit 27  Folien (hierbei geht es um die Identifizierung und Steuerung der Subjektivität)
• Subjectivity in Quality Risk Management Part II mit 52  Folien (hierbei geht es um die Fragestellung, was Subjektivität im Qualitätsrisikiomanagement ist - Hintergründe und Theorie)
• The Impact of Subjectivity on a Remediation Approach to Data Integrity Issues (Case Study) mit 11 Folien

Man sieht an der Anzahl der Folien je Themenschwerpunkt schon, wo die ICH hier zusätzliche Unterstützung geben möchte. Das sind die Themen Gefahrenidentifizierung mit 2 Foliensätzen und insbesondere die Fragestellung um die Subjektivität im Qualitätsrisikomanagement mit 3 Foliensätzen und insgesamt 90 Folien, also fast 1/3 der Gesamtzahl aller Folien.

Zu finden sind die Folien auf der ICH-Webseite