ICH-Update zu GCP-Themen einschließlich RWD/RWE

Nach dem kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) gab die ICH die folgenden Fortschritte bei mehreren neuen ICH Efficacy Guidelines bekannt:

• Verabschiedung des Concept Paper für die neue ICH E21 Guideline zu Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials. 
• Verabschiedung eines neuen ICH-Themas: Allgemeine Überlegungen zu Patientenpräferenzstudien - eine neue ICH-Leitlinie, die Überlegungen "für einen systematischen Ansatz zur Planung, Durchführung, Analyse und Präsentation von Patientenpräferenzstudien enthält, wenn Studien als wichtig erachtet werden, um Informationen über die Bewertung eines Produkts zu ergänzen oder über die Arzneimittelentwicklung und damit verbundene Entscheidungen zu informieren" (Übers. der Red.). 
• Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Paper zu RWE mit dem Titel "International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines". Das Papier zeigt Möglichkeiten für die Entwicklung neuer ICH-Leitlinien auf und ist bis zum 30. September 2023 zur öffentlichen Konsultation verfügbar. Nach Angaben der ICH wird darin "ein strategischer Ansatz für die ICH skizziert, um einige dieser Herausforderungen anzugehen. Ziel ist es, die Integration von RWE in Zulassungsanträgen und eine zeitnahe Entscheidungsfindung zu ermöglichen". Darüber hinaus enthält das Dokument einen nützlichen Anhang mit einer Zusammenfassung bestehender regulatorischer Initiativen und Leitlinien in Bezug auf RWD/RWE (z. B. DARWIN EU).

Weitere Informationen finden Sie in der ICH-Pressemitteilung und auf der ICH-Website Reflection Papers.