ICH verabschiedet finale Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines
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Am 31. Oktober und 01. November 2023 fand ein ICH Assembly Meeting in Prag statt. Im Rahmen dieser Tagung wurden die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.
ICH Q2(R2)
ICH Q2(R2) beschreibt die Aspekte, die bei der Validierung von Analyseverfahren im Rahmen von Zulassungsanträgen zu berücksichtigen sind, sowie die für die Validierung verschiedener analytischer Methoden notwendigen Parameter.
In einer Pressemitteilung vom 08. November 2023 wird ausgeführt, dass "der Anwendungsbereich der Überarbeitung von ICH Q2(R1) auch Prinzipien der Validierung umfasst, die sich auf die analytische Verwendung von spektroskopischen oder spektrometrischen Daten (z. B. NIR, Raman, NMR oder MS) beziehen, von denen einige oft multivariate statistische Analysen erfordern." (Übersetzung d. Red).
ICH Q14
ICH Q14 befasst sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen für die Entwicklung, das Änderungsmanagement und die Einreichungsanforderungen von Analyseverfahren. In der Pressemitteilung heißt es: "Diese neue Leitlinie soll die Kommunikation zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden verbessern und eine effizientere, wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Zulassung sowie das Änderungsmanagement von Analyseverfahren nach der Zulassung erleichtern." (Übersetzung d. Red).
Weitere Informationen zu den beiden Guidelines finden Sie auch auf der ICH Website.
Live Online Seminar am 24. Januar 2024
CONCEPT HEIDELBERG organisiert ein Live Online Seminar am 24. Januar 2024. Die Teilnehmenden dieser Veranstaltung erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Der Referent, Herr Dr. Joachim Ermer, wird kritisch betrachten, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z. B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> "Analytical Procedure Life Cycle".
