ICH veröffentlicht aktualisiertes Q8/Q9/Q10 Fragen & Antworten Dokument
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Das ICH-Sekretariat hat die Veröffentlichung des aktualisierten Q9(R1)-Anhangs 1- Q8/Q9/Q10 Fragen und Antworten (R5) zu ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement (QRM) bekannt gegeben. Die ICH-Versammlung genehmigte das Dokument am 30. Oktober 2024.
Die Fragen und Antworten wurden aktualisiert, indem veralteter Text entfernt und die Fragen und Antworten im Hinblick auf die Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10 neu formuliert wurden, wobei kleinere Ergänzungen vorgenommen wurden, um inhaltliche Lücken im Dokument zu schließen. Darüber hinaus wurden kleinere Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit des Dokuments zu verbessern.
Seit Erreichen der Stufe 4 und der Veröffentlichung in den ICH-Regionen haben die Erfahrungen aller Beteiligten mit der Umsetzung der ICH-Leitlinien Q8(R2), Q9 und Q10 zu einem gewissen Klärungsbedarf geführt. Die von der Quality Implementation Working Group (IWG) entwickelten Fragen und Antworten sollen die Umsetzung der Leitlinien durch die Klärung von Schlüsselfragen erleichtern.
Neben den Kernthemen Pharmazeutische Entwicklung, Qualitäts-Risikomanagement und Pharmazeutische Qualitätssysteme wird das Thema Knowledge Management näher beleuchtet und aufgezeigt, wie die Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10 die Bedeutung und den Einsatz von Wissensmanagement verändert hat.
