ICH veröffentlicht Kommentierungsentwurf eines neuen "Integrated Addendum" zur ICH E6 Good Clinical Practice Leitlinie

Um der zunehmenden Komplexität und Technologisierung klinischer Prüfungen gerecht zu werden und dabei auch in den Punkten Datenintegrität und Validierung einen einheitlichen Minimalstandard zu etablieren, hat die ICH (International Conference on Harmonisation) ein neues "Addendum" zur E6 Leitlinie ("Good Clinical Practice") zur Kommentierung veröffentlicht.

Auf Grund der Tatsache, dass die Durchführung klinischer Prüfungen oft den Einsatz von verschiedenen computergestützten Systemen verlangt, die häufig über verschiedene geographische Regionen verteilt sind und über unterschiedliche Schnittstellen vernetzt werden müssen, ist das Thema Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme zunehmend in den Vordergrund gerückt. Um die Validität und Integrität der einzelnen Studie und der erhobenen Daten zur gewährleisten, steht die Validierung von computergestützten Systemen auch im Bereich klinischer Studien zunehmend im Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen. 
 
Die bisherige ICH E6 Leitlinie vom Mai 1996 gab nur wenige Hinweise auf das Thema Datenintegrität und Validierung im Bereich klinischer Prüfungen, so dass es den einzelnen Behörden überlassen war, zu diesen Themen Stellung zu beziehen, allen voran die FDA und MHRA.
 
Der neue Kommentierungsentwurf des Integrated Addendums zur ICH E6 Leitlinie enthält mehrere Änderungsvorschläge zur Leitlinie, die sich mit den Themen Datenintegrität bzw. Validierung von computergestützten Systemen befassen und hier mehr oder weniger detaillierte Vorgaben machen.
 
Die Kommentierung in der EU läuft bis zum 31. Januar 2016 und kann per Mail erfolgen. 
  
Quelle: ICH E6 Leitlinie Integrated Addendum: Good Clinical Practice