ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider
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Bei dem ICH Meeting in Sevilla im November 2011 hat die ICH Quality Implementation Arbeitsgruppe drei Themenbereiche unter "Points to Consider" finalisiert: "Role of Models in Quality by Design (QbD)", "Design Space" und "Process Validation/Continuous Process Verification". Diese drei Themen ergänzen die drei bestehenden "Points to Consider"-Themen, die im Juni 2011 veröffentlicht wurden. Dieses zusätzliche Informationsmaterial, welches für die Implementierung von ICH Q8(R2), Q9 und Q10 relevant ist, ergänzt das von der Arbeitsgruppe schon entwickelte Fragen&Antworten-Dokument und Workshop-Trainingsmaterial.
Die "Points to Consider" basieren auf Fragen, die während den ICH Q-IWG Training Workshop Sessions in den drei Regionen gestellt wurden. Diese sollen keine neuen Vorgaben definieren, sondern Klarheit schaffen, sowohl für de Industrie als auch für die Behörden. Außerdem sollen die Vorbereitung, Auswertung und Inspektion von Zulassungsanträgen erleichtert werden.
Die Entwicklung von Arzneimitteln (auf Basis von ICH Q8) sollte der Komplexität und der Besonderheit der Produkte und Prozesse angepasst werden. Aus diesem Grund wird den Antragstellern empfohlen, mit den Arzneimittelbehörden Kontakt aufzunehmen und sich nach spezifischen Angaben für ihren Zulassungsantrag zu erkundigen.
Der Quality by Design (QbD) Ansatz ändert die regionalen regulatorischen Anforderungen nicht, sondern bietet die Möglichkeit, flexiblere Ansätze zu finden. In allen Fällen wird GMP-Compliance erwartet.
Weitere Informationen finden Sie auch im aktualisierten Dokument "ICH Quality Implementation Working Group - Points to Consider (R2)".
Quelle: ICH Pressemitteilung