ICMRA veröffentlicht Bericht über Hybrid Inspection Pilotprojekt

Die Sicherstellung der weltweiten Versorgung mit Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess, der Genehmigungen von mehreren Regulierungsbehörden erfordert, die jeweils unterschiedliche Anforderungen und Fristen haben. Diese Unterschiede können den Zugang der Patienten zu wichtigen Medikamenten verzögern. Um dieser Herausforderung zu begegnen, hat die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) im Jahr 2021 den "Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP)" ins Leben gerufen. Die Initiative ermöglichte es den Herstellern, ein einziges Dossier für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) einzureichen, das von mehreren Zulassungsbehörden gleichzeitig geprüft werden konnte. Hauptziele waren die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden, die Verringerung redundanter Bewertungen und die Verbesserung der Verfügbarkeit von Medikamenten.  Das Pilotprojekt verdeutlichte die Vorteile des Wissensaustauschs und der globalen Zusammenarbeit bei der Beschleunigung des Zugangs zu Arzneimitteln. In diesem Bericht werden nun die wichtigsten Ergebnisse dargelegt und die nächsten Schritte zur weiteren Stärkung der regulatorischen Zusammenarbeit vorgeschlagen.

Regulierungsbehörden wie die US FDA, EMA, MHRA, Swissmedic, Health Canada, ANVISA, MOH Israel, PMDA und HPRA nahmen entweder als Vollmitglieder oder als Beobachter teil. 

Wichtigste Ergebnisse:

• Drei erfolgreiche Inspektionen zu verschiedenen Arzneimitteln und Änderungen nach der Zulassung. 
• Konsens zwischen den Aufsichtsbehörden über die Inspektionsergebnisse und die Einhaltung der Vorschriften. 
• Einigung über Pläne für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Nachinspektionsanfragen. 
• Nachweis, dass die Zusammenarbeit innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens möglich ist, ohne dass es zu zusätzlichen regulatorischen Belastungen oder Verzögerungen kommt. 

Einzelheiten sind dem Bericht zu entnehmen.