Im Fokus der FDA Inspektionen: Datenintegrität

Aktuelle FDA-Inspektionen haben einen besonderen Fokus erhalten. Die Datenintegrität, also der Nachweis, dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Es ist dabei Aufgabe des Arzneimittel- oder API-Herstellers, nachzuweisen, dass diese nicht verändert und korrekt erfasst wurden. Bei diversen FDA-Inspektionen konnten gleich mehrere Pharma- und Wirkstoffbetriebe nicht lückenlos nachweisen, dass die Datenintegrität gewährleistet ist.

Einerseits wurden hierbei Daten vorsätzlich geändert. Aber es gab auch Fälle, bei denen Daten durch Unkenntnis, fehlende Schulung des Personals oder einfach nur durch nicht geeignete Datenhaltungssysteme unbeabsichtigt geändert wurden. Die Gründe können also sehr unterschiedlich sein. Wenn jedoch Originaldaten verändert  wurden, stellt dies die Compliance des gesamten GMP-Systems in Frage. Fälle wie aktuell bei Ranbaxy zeigen, dass solche Probleme nicht nur die Compliance eines Standortes, sondern sogar einer gesamten Unternehmensorganisation gefährden können. Die FDA hat daher nicht nur einen Standort, sondern gleich alle Standorte von Ranbaxy in Indien mit einen Warning Letter belegt und einen Importstopp angeordnet. Auch die EU hat auf Grundlage der FDA-Inspektionen gehandelt. Die britische Behörde MHRA hat daher gerade kürzlich angekündigt, dass Sie nunmehr Datenintegrität bei den GMP Inspektionen für 2014 besonders betrachten will. Die MHRA will dabei auch prüfen, in wieweit ein Pharma-Unternehmen die entsprechenden Systeme auch bei den diversen Dienstleistern (Outsourcing) kontrolliert und überwacht.

Dr. Ajaz Hussain, ein ehemaliger Deputy Director der FDA und heute Management Consultant, hat sich mit den Gründen und Konsequenzen in einer aktuellen Präsentation beschäftigt. Er ist auch der Key Note Speaker bei dem Pharma-Kongress 2014 in Düsseldorf. Die Präsentation von Dr Hussain zu Datenintegrität ist bei Slideshare verfügbar.