Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

Neben anderen im FDA Warning Letter aufgeführten Mängeln hat das Unternehmen es versäumt, die Identitätsprüfung der eingehenden Wirkstoffe, die in den rezeptfreien Fertigarzneimitteln  verwendet werden, vollständig durchzuführen. Ebenso konnte die Zuverlässigkeit der Testergebnisse der jeweiligen Lieferanten anhand der vorhandenen Daten nicht abschließend nachvollzogen und garantiert werden, da beispielsweise die zugehörige, dokumentierte Qualfizierung der entsprechenden Lieferanten fehlte. Des Weiteren wird erwähnt, dass im Rahmen der Freigabetestung die enthaltenen Wirkstoffe nicht ausreichend getestet wurden, bevor die Arzneimittel zum Versand freigegeben wurden. Schließlich stellte die FDA fest, dass das gewählte Stabilitätsprogramm die Stabilität der in den Arzneimitteln verwendeten Wirkstoffe nicht hinreichend nachweisen konnte.

Bei Wirkstoffen ebenso wie bei Arzneimitteln sind zuverlässige Tests gemäß der genehmigten Spezifikationen, Lieferantenqualifizierungen sowie Stabilitätstests und -programme wichtige Aspekte der cGMP-Richtlinien und müssen berücksichtigt werden, um cGMP-konforme Systeme in den Produktionsanlagen aufrechtzuerhalten.

Als abschließende Schlussfolgerung des Warning Letters empfiehlt die FDA nachdrücklich, einen cGMP-Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt und den Standort auditiert, um den Abschluss der CAPA-Maßnahmen sicherzustellen. Die seit März 2021 geltende Einfuhrwarnung wird so lange aufrechterhalten, bis der türkische Hersteller alle Mängel abgeschlossen hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Internet unter Warning Letter Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi.