Implementierung von Design Control für Kombinationsprodukte im Pharma-Bereich

"Design Control" ist ein Begriff, der ursprünglich nur in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verwendet wurde. Mittlerweile ist "Design Control" auch für die Entwicklung von Arzneimitteln (ICH Q8, Q9, und Q10) zu einem wichtigen Thema geworden. Die Anforderungen und Vorgaben von den Regulierungsbehörden zu "Design Control" für Kombinationsprodukte haben stark zugenommen.

"Combination Product" ist ein US-amerikanischer Begriff und seit 2002 existiert bei der FDA sogar ein "Office of Combination Products". Im Gegensatz zu den USA, hat die EU keine Definition für "Kombinationsprodukte". Es kann sowohl ein Medizinprodukt als auch ein Arzneimittel sein. Die Klassifizierung eines Produkts hängt von der Primärfunktion (Primary Mode of Action - (PMOA)) und dem festgelegten Verwendungszweck ab.

Im Hinblick auf die bestehenden Qualitätssysteme sollten Arzneimittelhersteller nicht nur die GMP-Voraussetzungen erfüllen, sondern auch die neue Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive) und die ISO-Anforderungen für Medizinproduktehersteller. In den USA geht es um die Anforderungen von 21 CFR Part 210/211 und die von 21 CFR 820 für Medizinproduktehersteller. In Europa sollte ein Arzneimittelhersteller zwei Qualitätssysteme einhalten (EU GMP und ISO 13485 für Medizinproduktehersteller), wenn eine ISO-Zertifizierung erforderlich ist.

Eine Folge dieser kombinierten Qualitätssysteme ist die Forderung nach "Design Control" für die Entwicklung eines Kombinationsprodukts. Die Implementierung eines vollständigen Design Control Verfahrens sollte dem Wasserfallmodell folgen - wie in FDAs "Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer" beschrieben.

Für diejenigen, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten, liegt die Herausforderung darin, all diese neuen Begriffe (Design Process, Design Verification, Design Validation, Design Transfer, usw.) auf ihre existierenden und traditionelle Entwicklungsprozesse zu übertragen.

Der neue ECA-Kurs "Design Control for Drug - Device Combination Products", der am 25. - 26. Juni 2012 in Heidelberg stattfindet, wird Ihnen einen Überblick über die aktuellen Anforderungen in Europa und in den USA verschaffen. Außerdem zeigt er, wie all diese Anforderungen für die Entwicklung von Kombinationsprodukten (pre-filled syringes, autoinjectors, inhalers, usw.) umgesetzt werden müssen und wie die Entwicklungsaktivitäten von Kombinationsprodukten in der Pharmaindustrie integriert werden können.