Implementierung von Good Distribution Practices: MHRA veröffentlicht erläuternde Kommentare

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Dokument zur Interpretation der neuen EU Good Distribution Practice (GDP) Guideline veröffentlicht. Zum besseren Verständnis sollte das MHRA Dokument gemeinsam mit dem GDP Leitfaden gelesen werden.

Im Folgenden haben wir einige Informationen aus dem MHRA-Dokument zusammengefasst:

Kapitel 3.3. Ausrüstung

Die Definition des EU GDP Leitfadens hierzu ist sehr allgemein: alle Ausrüstungen mit Einfluss auf die Lagerung und die Distribution von Arzneimitteln sollten entsprechend dem Verwendungszweck konstruiert und gewartet werden. Dazu hat die MHRA konkrete Aussagen gemacht: "Temperatur sollte in Grad Celsius gemessen werden. Jedes Temperaturüberwachungsgerät sollte eine Auflösung von 0.1 Grad haben und die kalibrierte Genauigkeit der Ausrüstung sollte + /- 0.5 Grad für Kühlräume, Kühlschränke und temperaturgesteuerte Umgebungsbedingungen sein. Eine Kalibrierungsgenauigkeit von +/- 1.0 Grad ist für temperierte Bereiche akzeptabel."

Kapitel 5.2. Lieferantequalifikation

Absatz  3 der EU GDP Guideline behandelt den Fall, wo Arzneimittel von einem anderen Großhändler bezogen werden: Die MHRA empfiehlt: "Um prüfen zu können, ob ein Lieferant die GDP Anforderungen erfüllt, sollte jede Firma - sofern verfügbar - ein GDP-Zertifikat anfordern, die Eudra GMDP-Datenbank prüfen oder die Compliance anhand von regulatorischen Inspektionsberichten nachprüfen.

Kapitel 9.1. Grundsätze (Transport)

Gemäß dem EU GDP Leitfaden liegt die Verantwortung für die Aufrechterhaltung von Temperaturbedingungen innerhalb "akzeptabler Grenzen" während des Transports bei dem liefernden Großhändler. Die MHRA hat die "akzeptable Grenzen" als die Lagertemperaturparameter definiert, die auf den zu transportierenden Arzneimitteletiketten aufgebracht sind.

Kapitel 9.2. Transport

Dieses Kapitel hat zu intensiver Diskussion innerhalb der Industrie geführt, da nicht klar definiert war, wann z.B ein Hub die Anforderungen des GDP-Leitfaden vollständig erfüllen muss. Dazu sagt die MHRA ganz klar: "wo ein Kühlraum für die Lagerung eines Arzneimittel an einem Hub vorhanden ist, muss der Standort auf einer Großhandelserlaubnis aufgeführt werden und vollständiger GDP-Kontrollen unterstehen." Außerdem gibt die MHRA konkret an, wann man noch von einem  "temporären Lager" sprechen kann. Das ist der Fall wenn das Arzneimittel nicht länger als 36 Stunden an dem Ort gelagert wird.

In einem zweiten auf der MHRA Website veröffentlichen Dokument findet man Hinweise, wie zu verfahren ist, wenn Arzneimittel zunächst vom Großhändler ausgeliefert werden, dann aber aus verschiedenen Gründen vom Empfänger Ort wieder zurück geliefert werden.