Import pharmazeutischer Wirkstoffe aus Drittländern in die EU: Formblatt für die Bestätigung der GMP-Konformität zur Kommentierung veröffentlicht
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Ab 2013 dürfen pharmazeutische Wirkstoffe aus Drittstaaten nur dann in die EU eingeführt werden, wenn der Lieferung neben dem GMP-Zertifikat des Wirkstoffherstellers auch ein von der zuständigen Behörde des Exportlandes ausgestelltes Dokument beigefügt ist, in dem folgendes bestätigt wird:
- die GMP-Regeln des Exportlandes sind denjenigen der EU zumindest äquivalent
- der Herstellungsbetrieb wird regelmäßig und streng kontrolliert. Die Kontrollen finden unangekündigt statt. Maßnahmen bei GMP-Verstößen werden ergriffen.
- Bei GMP-Verstößen wird unverzüglich die EU (d.h. die Behörden der Mitgliedstaaten) informiert.
So fordert es die Direktive zur Bekämpfung von Arzeimittelfälschungen 2011/62/EU (siehe auch unsere GMP News vom 12. Dezember 2011). Die EU-Kommission hat nun am 16. April 2012 in Anlehnung an das Modell-GMP-Zertifikat der WHO eine Vorlage für ein solches Dokument zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 1. Juni 2012.
Weitere Informationen finden Sie im Konsultationspapier der Kommission mit der Formblattvorlage.
Hinweis: Informationen aus erster Hand über die aktuellen Entwicklungen in Bezug auf Herstellung, Distribution und Sicherheit pharmazeutischer Wirkstoffe bekommen Sie auf der "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" vom 7.-9. November 2012 in Budapest.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG