IMPs: EMA aktualisiert die Zeitschiene für Portal und Datenbank

Durch den Brexit-bedingten Umzug der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nach Amsterdam ist es notwendig, den zeitlichen Ablauf der Fertigstellung des Portals und der Datenbank für klinische Prüfungen gemäß der EU-GCP-Verordnung (Clinical Trials Regulation - CTR) anzupassen.

Der letzte Stand war, dass das Audit zur Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit von Portal und Datenbank Ende 2018 stattfinden sollte. Aufgrund des Umzugs der EMA nach Amsterdam und des damit verbundenen Umzugs der IT-Entwicklungsumgebung und der entsprechenden Hardware musste eine zeitliche Anpassung der Auditpläne erfolgen. Das vorgeschriebene Audit, das sofern es erfolgreich war, die grundsätzliche Voraussetzung für die Anwendung der EU-GCP- Verordnung ist, soll nun erst nach dem Umzug des Entwicklungs-Datencenters nach Amsterdam stattfinden (s. EMA Homepage unter "Clinical Trials"). Dabei ist zusätzlich zu beachten, dass der geplante Umzug des Mitarbeiterstabs, der die Durchführung des Audits vor Ort unterstützt, erst Anfang März 2019 stattfinden soll. Nach Aussage der EMA wird nach wie vor an dem zuvor verkündeten Zeitplan für die erstmalige Anwendung der EU-Verordnung klinischer Prüfungen festgehalten. Dies wäre dann in der zweiten Jahreshälfte 2019. Ausgegangen wird aber momentan eher von Mitte 2020. Der absolute Zeitplan sieht nämlich zwischen Audit und Anwendung der CTR 14 Monate vor. Die EMA sagt dazu: "EMA is monitoring further impact of the relocation and putting in place mitigation measures where possible, in particular in the event of loss of key EMA or developer staff. The clinical trial system continues to be a priority in EMA's Brexit preparedness business continuity plan."

Gleichzeitig mit der CTR werden folgende Dokumente in der EU gültig:

• die Richtlinie 2017/1572 zu Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Humanarzneimittel, 
• die Delegierte Verordnung 2017/1569 zur Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen,
• die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 über die Einzelheiten der GCP-Inspektionsverfahren,
• die Detaillierten Kommissions-Leitlinien für GMP für Prüfpräparate (Investigational medicinal Products, IMPs), die momentan im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens sind,
• das Template für die IMP Chargenfreigabe (momentan in Part 3 des EU-GMP-Leitfadens),
• die EMA Guideline zum zweistufigen Freigabeverfahren für IMPs, welche im Template für die IMP Chargenfreigabe referenziert wird (Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice). Der Entwurf kann noch bis zum 31. August 2018 kommentiert werden.

Für GMP für ATIMPs (Advanced Therapy Investigational Medicinal Products) gilt seit 22. Mai 2018 der Part 4 des EU-GMP-Leitfadens.