IMPs: Inwiefern gelten GDP-Guidelines?

Die 2013er Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP Guidelines, 2013/C 343/01) gelten, wie schon der Titel besagt, für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Prüfpräparate (IMPs) sind auch Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Aber gelten die neuen Leitlinien auch für die Distribution von Prüfpräparaten? Die Leitlinien haben den Großhandel mit Arzneimitteln im Fokus. Und Prüfpräparate werden normalerweise nicht über Großhändler vertrieben. Sie sind jedoch nicht explizit ausgeschlossen. Die Leitlinie kann daher einige Anhaltspunkte geben, wie Prüfpräparate transportiert und gelagert werden sollten. Zusätzlich geben die Fragen und Antworten-Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine weitere Orientierungshilfe. Im Teil zu Zusatzbestimmungen, Annex 13, beziehen sich einige Q&As auf die Lagerung und den Transport von IMPs.
 
Wenn es um den Transport von IMPs vom Hersteller an den Distributor oder zur Stelle geht, an der die klinische Studie durchgeführt wird, ist der Sponsor für die Kontrolle der Vertriebskette verantwortlich und dafür, "dass IMPs in geeigneter Weise gelagert, transportiert und behandelt werden". Die Verantwortung für Lagerung und Transport liegt beim Hersteller oder Importeur, wenn die IMPs von außerhalb der EU kommen. Die jeweilige Verantwortung der involvierten Parteien sollte durch einen Vertrag geregelt werden.
 
Während Lagerung und Transport sollten die Bedingungen mindestens überwacht werden. Der Sponsor sollte die anzuwendenden Bedingungen für Lagerung (und Transport) der Prüfpräparate definieren. Wenn die IMPs dort eintreffen, wo die klinische Studie durchgeführt wird, sollten sie gegebenenfalls an einem Ort gelagert werden, wo sie laufend überwacht werden können. All dies sollte in SOPs definiert sein.