IMPs: Rückmeldungen auf die öffentlichen Konsultationen zu den neuen GMP-Verordnungen veröffentlicht

Letztes Jahr hat die EU-Kommission vier öffentliche Konsultationen zu Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) veröffentlicht, die sowohl die gute Herstellungspraxis (GMP) als auch klinische Studien (GCP) für Humanarzneimittel betreffen:

• Commission Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products for human use and inspection procedures
• Detailed Commission guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products
• Commission Implementing Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human use
• Detailed arrangement for clinical trials inspection procedures including the qualifications and training requirements for inspectors

Grund ist, dass, sobald die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf klinische Studien anwendbar wird, die in der Richtlinie 2003/94/EC festgelegten GMP-Anforderungen für Prüfpräparate für die Herstellung und den Import von Prüfpräparate nicht mehr gelten. Dann müssen diese gemäß den Verordnungen der Delegierten Rechtsakte oder anderen spezifischen Verordnungen hergestellt oder importiert werden.

Interessensgruppen wurden gebeten, hierzu Rückmeldung zu geben. Sie wurden ebenfalls gebeten, einige Fragen zu beantworten. Eine Zusammenfassung dieser Fragen finden Sie in dem sogenannten Summary Document.

Unter den 26 Feedbackgebern befindet sich auch die IMP Arbeitsgruppe der European QP Association. Sie lieferte Rückmeldung zu dem Commission Delegated Act on Principles and guidelines on GMP for IMPs for human use and inspection procedures und zu den Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use. Die IMP Arbeitsgruppe innerhalb der European QP Association begrüßt  die derzeitige Überarbeitung der GMP-Leitlinien für Prüfpräparate, hat aber auich einige Anmerkungen. Im Allgemeinen empfiehlt sie, dass die Anforderungen bzgl. Prüfpräparaten und kommerziellen Arzneimitteln wie in Annex 16 dargelegt klar beschrieben sind, z.B. indem eindeutige Vorgaben zu Anforderungen an die Lieferkette ergänzt werden. Weiterhin empfiehlt sie, insbesondere auf die Qualitätssicherung von durch Sponsoren benutzten IRT-Systemen zu achten und eine harmonisierte und konsistente Terminologie in der ganzen IMP-relevanten Richtlinie zu verwenden. Auch einige Änderungen zur Formulierung wurden mit entsprechender Begründung vorgeschlagen.

Die meisten Kommentare und Bemerkungen der anderen Organisationen betrafen die folgenden Themen:

• Aufforderung zur klaren Definition und Schnittstelle der Hersteller- und Sponsor Verantwortung, Integration des "Importeurs";
• Bedenken bzgl. potentieller Duplizierung schon existierender GMP-Anforderungen;
• Aspekte um die Konformität von Herstellern und Produkten aus Drittländern (bzgl. EU-gleichwertige GMP-Standards, QP Gleichwertigkeitserklärung);
• Dokumentation jeglicher GMP-relevanten Aktivität und Umgang mit elektronischer Datenspeicherung;
• Bedarf an Validierung der Herstellungsprozesse;
• Antrag auf Definitionen von Rückstell- und Referenzmuster, Prüfung von Proben nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer;
• Harmonisierte Aufbewahrungsfristen für Ausgangsmaterialien;
• Möglichkeit einer vorübergehenden Qualified Person (QP) sowie weiterere Erarbeitung der QP Verantwortlichkeiten;
• Beschwerdemanagementprozess: Kommunikationsverpflichtungen des Herstellers bei  Produktfehlern bzw. definierte Verantwortlichkeiten zur schnellen Entblindung;
• Entwicklung bestimmter Aspekte für Arzneimittel für neuartige Therapien (Selbstinspektionen, Wiederherstellung);
• Überwachung durch Inspektionen (auch bzgl. dem Ansatz für in Drittländern hergestellter Prüfpräparate), Austausch von Inspektionsberichten, Inspektoren Ermächtigung/ Kompetenzen/ Verpflichtungen.