"Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)" wurde finalisiert
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Nachdem in den letzten Jahren neue Toxizitätsdaten für Isopropylbenzol (Cumol) bekannt wurden, bestand die Notwendigkeit, dieses Lösungsmittel von der Klasse 3 (Lösungsmittel geringer Toxizität) in die Klasse 2 hochzustufen. Als Konsequenz musste die ICH-Leitlinie Q3C(R4) nunmehr ein fünftes Mal revidiert werden. Die am 26. März zur Kommentierung veröffentlichte ICH Draft Consensus Guideline mit dem Titel "Impurities: Guideline for Residual Solvents - PDE for Cumene" (siehe unsere News vom 30. August 2010) wurde in das Kerndokument Q3C(R4) integriert und die Tabellen der Lösungsmittelklassen entsprechend aktualisiert. Die finalisierte Guideline Q3C(R5) ist auf den 4. Februar 2011 datiert und wurde am 16. Februar auf der ICH-Webseite veröffentlicht.
Für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller, die in ihren Prozessen Cumol als Lösungsmittel verwenden, kann dessen Wechsel in eine toxischere Lösungsmittelklasse bedeuten, dass die Zulassungsunterlagen an entsprechender Stelle nochmals überprüft werden müssen, denn die maximal erlaubte Menge dieses Lösungsmittels, die mit einer Tagesdosis eines Arzneimittels aufgenommen werden darf (PDE = permitted daily exposure) muss nun anders berechnet werden.
Weitere Details finden Sie in der neuen Guideline Q3C(R5).
Hinweis: Die Problematik der Restlösemittel und deren Grenzwertberechnung ist auch ein Thema im ECA-Kurs „Impurities" am 25. – 27. Mai 2011 in Budapest.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG