Indien bereitet sich auf die Erstellung von Written Confirmations vor

Ab dem 2. Juli 2013 können nur noch Wirkstoffe (APIs) nach Europa geliefert werden, die von einer sogenannten Written Confirmation begleitet werden. Dieses Dokument muss die GMP-Konformität der gelieferten Wirkstoffe belegen. Dazu muss das exportierende Land die betreffenden Wirkstoffhersteller nach EU GMP Standard (ICH Q7 oder vergleichbar) überwachen. Viele Länder, in denen heute Pharma-Wirkstoffe hergestellt werden, haben weder vergleichbare GMP-Anforderungen wie die in der EU etabliert, noch existiert ein adäquates System zur Überwachung der API-Hersteller. Die wichtigsten Herstellerländer sind heute Indien und China. Seit der Veröffentlichung der neuen Anforderungen bezüglich der Written Confirmation zur GMP Compliance gibt es daher Bedenken, dass China und Indien nicht mehr alle Wirkstoffe noch Europa liefern können. Die Herstellung von Arzneimitteln in Europa wäre massiv betroffen, denn einige Pharma-Wirkstoffe werden in Europa nicht mehr hergestellt.

Die Webseite "Drug Regulations" aus Indien berichtet nun am 14. Januar, dass Indien erste konkrete Schritte unternommen hat, um die Written Confirmations auszustellen. Der Artikel zitiert eine Stellungnahme des Pharmaceutical Export Promotion Council of India. Danach wurden die EU Behörden, u.a. durch die Botschaft Indiens darüber informiert, dass die Central Drug Standards Control Organization (CDSCO) für die Ausstellung von Written Confirmations bestellt wurde. Bereits im September 2012 hatte es Berichte über diesen Schritt gegeben. Damals hatte das Pharmaceuticals Export Promotion Council of India eine "Important Clarification" publiziert, welche den nunmehr vollzogenen Schritt ankündigte.

Die Benennung einer Behörde ist aber nur ein erster Schritt, denn Indien muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen um Written Confirmations tatsächlich ausstellen zu können. Dazu zählt, dass GMP-Anforderungen vergleichbar denen in der EU etabliert und auch regelmäßig überwacht. Darüber hinaus müsste die indische Behörde sicherstellen, dass die relevanten EU-Behörden unverzüglich informiert werden, wenn wesentliche GMP non-compliance Abweichungen im Rahmen von GMP-Inspektionen entdeckt werden. Da die indischen GMP-Anforderungen nicht gleichwertig mit denen in Europa sind, wird es kaum möglich sein, Written "GMP" Confirmations auszustellen.

Quelle: Drug Regulations Webinformationsdienst