Indien unter Druck: GMP-Konformität in vielen Wirkstoffbetrieben nicht gewährleistet

Indien gerät aufgrund der bei Inspektionen vorgefundenen GMP-Probleme, laut einem Artikel der Nachrichtenagentur Reuters, immer mehr unter Druck. Besondere Beachtung fanden eine ganze Reihe von FDA Warning Letters und FDA Import Alerts. Die vorgefundenen GMP-Abweichungen waren außergewöhnlich und teilweise beängstigend im Hinblick auf das potentielle Risiko für Patienten. Selbst elementare GMP-Anforderungen wurden nicht beachtet. Teilweise waren Produktionsräume so verdreckt (Risiko der Kreuzkontamination), dass Arzneimittel zurück gerufen wurden. Ein prominentes Beispiel bildet der Warning Letter für Wockhardt. Demnach schreiben die FDA-Inspektoren laut einem Artikel von RAPS Online zu den Standort: "detailed a wide range of disturbing allegations, including bathrooms that allowed for the collection of standing urine on floors, products contaminated with glass and unknown "black particles", staff that repeatedly lied to FDA on multiple occasions, and manufacturing lines that were kept hidden from investigators."

Gleichzeitig zeigt sich immer mehr, dass eine effektive und flächendeckende GMP-Überwachung in Indien nicht existent ist. Ein Artikel der Nachrichtenagentur Reuters führt dazu eindrucksvolle Informationen zusammen. Demnach sind 1500 Inspektoren für 10.000 Fabriken zuständig. In jedem 22. gezogenen Muster wurde mangelhafte Qualität entdeckt. Diese Daten stammen aus einer Studie, die bereits vor 2 Jahren durchgeführt worden ist.

Reuters bezieht sich auf Industrie-Analysten, die sagen, dass Firmen, die z.B. aufgrund von Import Alerts nicht mehr in die USA liefern können, einfach die Produkte weiter herstellen und an Länder liefern, die noch keine Kenntnisse über die GMP-Mängel haben. Eine erschreckende Vorstellung, die aber laut Aussagen der Experten aktuelle Praxis in Indien ist. Diese massiven Probleme sind wohl auch nur dadurch erklärbar, dass die Arzneimittelüberwachung in Indien völlig unzureichend ist. Ein GMP-Inspektor in Indien sagte gegenüber Reuters: "Ich erhielt ein Gehalt über 30 Jahre, ohne dafür etwas zu tun. Ich besuchte einige Fabriken....aber nicht mit der Intension, irgendwelche Maßnahmen einzuleiten. Zweifelhaft erscheinen auch die Äußerungen aus dem zuständigen Ministerium in Indien. Reuters zitiert einen Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums in Indien, der sagt, dass nur die US FDA Probleme mit den indischen Fabriken haben würde. Andere Behörden hätten nie Bedenken gegenüber den indischen Wirkstoffen und Arzneimitteln geäußert. Die Aussage kann allerdings leicht wiederlegt werden. Europa und die USA arbeiten mittlerweile besser zusammen. Die EudraGMDP Datenbank weist aktuell 38 Fabriken in Indien aus, die aufgrund von GMP-Inspektionen als "nicht GMP- konform" eingestuft werden.