Indische und chinesische Wirkstoffhersteller im Fokus europäischer Überwachungsbehörden

Die EudraGMP-Datenbank wurde ursprünglich im April 2007 ins Leben gerufen, und dient dem Austausch von Informationen über die Erfüllung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den zuständigen Regulierungs- und Überwachungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Island, Liechtenstein und Norwegen. Seit Januar 2011ist der Zugriff auf die Daten aller nationalen Behörden möglich, und seit April 2013 enthält die Datenbank auch Informationen zu GDP, weswegen sie nun als Eudra GMDP-Ddatenbank bezeichnet wird.

Die in der Datenbank enthaltenen Mängelberichte von Inspektionen durch die europäischen Überwachungsbehörden - die "non-compliance reports" oder offiziell "statement of non-compliance with GMP" - erhielten vor Kurzem dreifachen Zuwachs: zwei dieser Berichte bezogen sich auf chinesische Firmen, ein Bericht auf eine Firma in Indien. Die Inspektionen wurden von Inspektoren der italienischen Behörde durchgeführt.

Die Inspektion des indischen Betriebs Parabolic Drugs Limited in Haryana (antibiotische Wirkstoffe) ergab, dass Proben, Materialien und Dokumente unsachgemäß gelagert wurden. Die Fälschung von Daten und Dokumenten wurde festgestellt. Bei einem der beiden chinesischen Hersteller (Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry in Zhangqiu), der ebenfalls einen antibiotischen Wirkstoff produziert, wurde den Inspektoren u.a. der Zugang zu einem offensichtlich unkontrollierten Lagerraum für Ausgangsmaterial und Fertigprodukt verwehrt, was diese als hohes Risiko in Bezug auf Datenfälschung einschätzten. Im zweiten inspizierten chinesischen Produktionsbetrieb Wuxi Jida Pharmaceutical in Jiangsu City (sterile Wirkstofffertigung) wurden vor allem hohe Risiken hinsichtlich Kontamination gefunden (ungeeignete Kleidung der Arbeiter, keine Überwachung des Differenzdrucks zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse, keine Vorkehrungen zur Vermeidung von Kontaminationen beim Transfer des sterilen Wirkstoffs zwischen verschiedenen Behältnissen etc.).

Als Konsequenz der jeweiligen Inspektionsergebnisse wurden in allen drei Fällen die zuständigen Zulassungsbehörden aufgefordert, zu prüfen, ob die Hersteller aus den entsprechenden Zulassungsunterlagen entfernt werden müssen. In diesem Fall müssen sich die Zulassungsinhaber um alternative Wirkstofflieferanten kümmern. Des weiteren sind die Zulassungsbehörden aufgefordert, Neuanträge, in denen diese Hersteller aufgeführt sind, nicht zu genehmigen. Bei dem indischen und bei einem der chinesischen Hersteller wurden außerdem die entsprechenden CEPs stillgelegt bzw. aberkannt.

Die Eudra GMDP-Datenbank enthält bislang insgesamt 7 non-compliance reports über Inspektionen bei Wirkstoffherstellern aus China (3), Indien (2), USA (1) und dem Vereinigten Königreich (1).