Indische Wirkstoffhersteller weiter im Fokus europäischer GMP-Inspektoren

In den Einträgen der Eudra-GMDP Datenbank finden sich immer häufiger Non-Compliance Reports von Wirkstoffbetrieben in Indien. So erschienen gleich drei dieser Reports im April und Mai diesen Jahres. Den inspizierten Firmen - Krebs Biochemicals & Industries Ltd, J P Laboratories Private Ltd und Dhanuka Laboratories Ltd - wurden schwere, in einem Fall sogar kritische Verstöße gegen die GMP-Regeln vorgeworfen. Insgesamt kamen die GMP-Inspektoren zu dem Schluss, dass diese Betriebe in ihrem gegenwärtigen Zustand nicht in der Lage sind, Wirkstoffe GMP-konform herzustellen.

Bei allen drei Firmen waren es grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, die beanstandet wurden, wie z.B.

• Mängel im Abweichungsmanagement und der Änderungskontrolle
• unzureichende Lagerung und Handhabung von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und Endprodukten mit der Gefahr von Untermischung
• Gebäudetechnische Mängel, die Kreuzkontaminationen begünstigen
• Einsatz von nicht qualifizierten Geräten in Produktion und Qualitätskontrolle
• mangelhaftes Management elektronischer Dokumente und nicht gewährleistete Datenintegrität

Eine Beobachtung, die nicht nur in diesen, sondern auch in zahlreichen anderen Non-Compliance Reports von Betriebsstätten in Fernost immer wieder zu lesen ist, bezieht sich auf die unzureichende Ausbildung des Personals und dessen fehlendes GMP-Verständnis.

In zwei Fällen wurden die entsprechenden CEPs der Wirkstoffe durch das EDQM bereits aberkannt; im dritten Fall, der noch vom EDQM geprüft wird, dürfte die Suspendierung des CEP nur eine Frage der Zeit sein.

Die italienische Überwachungsbehörde, die die Firmen Krebs und J P Laboratories inspiziert hatten, empfehlen, keine Produkte mehr von dort zu beziehen. Die kroatische Behörde, die den Betrieb der Firma Dhanuka in Augenschein genommen hatte, empfiehlt sogar die Aberkennung des GMP-Zertifikats sowie eine Streichung aus den entsprechenden Zulassungsdossiers.

Quelle: EudraGMDP Database