Indischer Sterilhersteller bekommt einen FDA Warning Letter und ändert seinen Firmennamen von Marck Biosience zu Amanta Healthcare

Marck Biosciences Limited ist ein Hersteller, der sterile Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt in Indien herstellt. Ob die Firma ein EU GMP-Zertifikat besitzt ist unklar. Die EudraGMDP führt weder ein GMP-Zertifikat noch einen GMP Non-Compliance Report auf. Die Datenbank ist aber noch nicht vollständig. Nicht alle Länder haben alle ihre Daten in die Community Database eingetragen.

Im März hat die US-amerikanische FDA einen Import  Alert für Marck Biosciences Limited, Plot No. 876, N.H. - 8, Village Hariyala, Tal Matar, Kheda 387411, Indien ausgestellt. Jetzt hat die FDA ihre Gründe dafür erklärt. Der DA Warning Letter vom 8. Juli 2014 enthält schockierende Details über die GMP-Situation in dieser Anlage. Unter den festgestellten GMP-Abweichungen kann man Folgendes lesen:

- Inspektoren fanden "inoffizielle" Berichte für die optische Kontrolle, die durch das Personal in der Produktion unterschrieben wurden. Diese Berichte enthielten Daten, die anders sind als die, die in den offiziellen Chargenprotokollen durch die Qualitätskontrolle überprüft wurden.

- Inspektoren deckten die Verwendung von "Schmierpapier" für kritische Herstellungsdaten auf.  Diese Daten entsprachen nicht immer die der entsprechenden offiziellen Chargenprotokolle.

- Zum Zeitpunkt der Inspektion nutze die Firma Mitarbeiter von Fremdfirmen, ohne dass diese eine entsprechende cGMP Schulung erhalten hatten. Diese Mitarbeiter führten kritische Herstellungsprozesse durch. Zudem fälschte die Firma Dokumente, die dazu dienen, die Wirksamkeit des cGMP-Trainings zu belegen. Die Produktionsleitung gab zu, die Prüfungsfragen zur Verifizierung des Schulungserfolgs mit Namen der Mitarbeiten im Voraus ausgefüllt zu haben.

- Während der Inspektion stellten Inspektoren erheblichen Schimmelbefall im Waschraum neben dem Eingang zur Sterilherstellung fest. Die Decke des Raumes hatte so nachgegeben, dass sie eingestürzt ist.  Dieser Raum teilt ein gemeinsames Zwischengeschoss mit dem angrenzenden Raum für die Sterilherstellung. 

- Die Inspektoren fanden zahlreiche tote Insekten im "Sample Pass Through"-Raum neben der Abfüllungslinie für kleinvolumige Parenteralia. Darüber hinaus wurden tote und verwesende Frösche neben dem Produktenausgang gefunden.

- Die Inspektoren fanden zahlreiche lose und unkontrollierte Etiketten für mehrere Produkte im offenen Bürobereich angrenzend an die Verpackungslinien. Ungebrauchte Etikette waren nicht richtig gelagert, um Verwechslungen oder falsche Etikettierung zu vermeiden.

Diese Situation bei Marck Biosciences ist weit mehr als nur ein "normales" GMP-Problem. Die Firma war unfähig, GMP-Grundprinzipien zu implementieren. Sowohl das Management als auch die Mitarbeiter verfälschten Daten, um sicherzustellen, dass die Probleme von den GMP-Inspektoren nicht entdeckt werden würden. Sie haben wissentlich die Patientensicherheit  gefährdet, indem Produkte freigegeben wurden, die nicht in Übereinstimmung mit den GMP-Regeln hergestellt wurden. Auch hier erkannten Indische GMP-Überwachungsbehörden die Probleme nicht, obwohl die Firm seit Jahren existiert. Erst die FDA hat die Misstände erkannt.

Ein Blick auf die Firmenwebsite liefert weitere überraschende Informationen. Nur einige Wochen, nachdem der US Import Alert veröffentlicht wurde, hat die Firma Marck Biosciences Ltd ihren Namen zu Amanta Healthcare Ltd. Diese Änderung trat am 24. Juni 2014 in Kraft.

Quelle: FDA Warning Letter to Marck Biosciences Limited