Indisches Gesundheitsministerium überarbeitet GMP - und ersetzt den GMP-Begriff

Die indische Pharmaindustrie, die zu den weltweit größten Exporteuren von Generika gehört, steht in der Kritik, Arzneimittel zu produzieren, die nicht immer den Qualitätsstandards entsprechen. Nun hat das Gesundheitsministerium überarbeitete Vorschriften gemäß Anhang M der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften von 1945 veröffentlicht.

Diese überarbeiteten Regeln, die am 6. Januar 2024 veröffentlicht wurden, zielen darauf ab, die indischen GMP-Regeln mit den globalen Standards, insbesondere denen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in Einklang zu bringen und die Herstellung qualitativ hochwertiger, weltweit akzeptabler Arzneimittel zu gewährleisten.

Mit der Änderung wurde der Begriff "Good Manufacturing Practices" (GMP) durch "Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products" ersetzt.

Zu den Änderungen in der überarbeiteten Liste M gehören die Einführung eines pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS), eines Qualitätsrisikomanagements (QRM), einer Produktqualitätsprüfung (PQR), der Qualifizierung und Validierung von Ausrüstung und eines computergestützten Speichersystems für alle Arzneimittel. Die überarbeiteten Vorschriften enthalten auch fünf neue Kategorien von Arzneimitteln, wie pharmazeutische Produkte, die gefährliche Stoffe enthalten, biologische Produkte und Radiopharmazeutika.

Der Meldung im The Hindu zufolge muss der Hersteller die Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln übernehmen, um sicherzustellen, dass sie für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, den Anforderungen der Zulassung entsprechen und die Patienten nicht durch unzureichende Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit gefährden. Außerdem darf der Hersteller ein Endprodukt erst dann in Verkehr bringen, wenn er zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prüfung der Inhaltsstoffe erzielt hat, und er muss genügend Proben von Zwischen- und Endprodukten aufbewahren, um eine wiederholte Prüfung oder Verifizierung einer Charge zu ermöglichen.

Die Überarbeitung erfolgt im Zuge mehrerer Vorfälle von Verunreinigungen und minderwertigen Arzneimitteln, die aus Indien exportiert wurden. Letztes Jahr gab die WHO eine Warnung über Hustensäfte heraus, die mit Diethylenglykol und Ethylenglykol verunreinigt waren, die für Menschen giftig sind und tödlich sein können. Die Verunreinigung wurde angeblich in Proben aus einer Charge Hustensaft der Firma QP Pharmachem Ltd. mit Sitz in Punjab festgestellt. Dem Unternehmen wurde die Herstellungslizenz entzogen, nachdem in Gambia und Usbekistan Hustensäfte gefunden wurden, die mit dem Tod von Kindern in Verbindung gebracht wurden. Weitere Fälle von angeblicher Verunreinigung wurden von in Indien hergestellten Hustensäften gemeldet.