Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).

Interessant ist hier auch ein Blick in die sog. 483er der FDA. Die während einer Inspektion vom Inspektor gemachten Beobachtungen werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Was viele nicht wissen, die FDA fasst Ergebnisse aus den 483ern in Tabellen zusammen und veröffentlicht diese auf einer Website unter "Inspection Observations".

Laut der aktuellen Datei wurden im Fiskaljahr 2020 im Bereich "Drugs" 349 entsprechende Formblätter ausgestellt. Mit 79 Beobachtungen liegen Verstöße gegen Paragraf 21 CFR 211.192 ("Investigations of discrepancies, failures") auf Platz zwei. Primär geht es hier um Probleme und Versäumnisse bei der Überprüfung von  unerklärlichen Abweichungen und bei nicht eingehaltenen Spezifikationen. Der im gleichen Paragraf geforderte "Written record of investigation" wurde 28 Mal beanstandet. Hier erhalten schriftliche Aufzeichnungen über Untersuchungen nicht immer Schlussfolgerungen und Folgemaßnahmen, oder sind gar nicht erst vorhanden.