Inspektionen: Häufige Beobachtungen bei der Lieferantenqualifizierung
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Die Lieferantenqualifizierung ist ein heißes Thema bei Inspektionen. Die Berichte der Inspektorate und Behörden über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer so funktionieren wie gewünscht. In einer Ende letzten Jahres von der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlichten Präsentation heißt es, dass "Mängel bezogen auf 'Qualitätssysteme' bei weitem die Häufigsten während Inspektionen sind". Der Bericht "GMP Inspection Deficiencies 2013" umfasst 630 im Jahre 2013 durchgeführte Inspektionen. Laut dem Bericht landen Abweichungen im Bereich Lieferanten- und Auftragsaudits in den Top 5.
Bei näherer Betrachtung der Beispiele der Beobachtungen kann man Probleme erkennen im gesamten Bereich der Lieferantenqualifizierung wie Auditierung, Auditplan, Auditberichte, entsprechende Verträge und den Umgang mit nicht-zugelassenen Lieferanten:
- Der entsprechende Auditbericht war nicht vorhanden.
- Es gab keinen Beweis für die Genehmigung des zugelassenen Herstellers
- Die Adresse eines Lieferantenstandortes stimmte nicht mit der Adresse im Auditbericht überein.
- In den Auditberichten war nicht ersichtlicht, was genau auditiert wurde.
- Die Pflege und Kontrolle der zugelassenen Lieferantenliste waren nicht in Ordnung.
- Wirkstoffe wurden angenommen, obwohl der Lieferant nach dem Audit nicht mehr zugelassen war.
- Die risikobasierte Auditplanung legt keine maximale Audit-Frequenz fest.
- Verträge wurden nicht auf dem Laufenden gehalten.
- Im Vertrag wurde versäumt, die Transportbedingungen ausreichend zu beschreiben.
- Die zugelassene Lieferantenliste war unzureichend bzw. nicht alle Lieferanten waren aufgelistet und manche waren aufgelistet, die es nicht hätten sein sollen.
- Die Lieferantenaudit-SOP umfasste weder Wirkstofflieferanten noch Dienstleister.
- Nachdem entschieden wurde, dass der Wirkstofflieferant nicht für die Lieferung geeignet war, wurde der schon angenommene und gelagerte Wirkstoff weder in Quarantäne gestellt noch zurückgewiesen.