Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Die Themen Lieferantenqualifizierung und Auditierung sind nicht neu. Sie sind Teil des Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (PQS). Auch in anderen Branchen sind diese Systeme ein unverzichtbarer Bestandteil des Lieferantenmanagements und der Zusammenarbeit. Es ist daher überraschend, dass dies immer noch zu Beobachtungen bei GMP-Inspektionen führt. Dies ist jetzt bei einem Unternehmen in den USA geschehen, das von der amerikanischen Food and Drug Administration FDA inspiziert wurde. Die FDA hat nun einen sogenannten Warning Letter veröffentlicht.

Die inspizierte Firma Acella arbeitet mit einem Lohnhersteller (CMO) zusammen, der ebenfalls von der FDA inspiziert wurde. Bei diesem machte die FDA Beobachtungen bezüglich ihres Stabilitätsprogramms und fand mehrere Chargen eines früheren API-Lieferanten von Acella, die während der Freigabe bzw. der Stabilitätsprüfung die 110,0% der entsprechenden USP-Spezifikation überschritten. Acella erklärte sich daraufhin bereit, die betroffenen Chargen freiwillig zurückzurufen. Die FDA war jedoch der Meinung, dass die Probleme früher hätten entdeckt werden müssen. Die FDA erklärte, dass Acellas "Qualitätskontrollabteilung es versäumt habe, eine angemessene Aufsicht" über den CMO zu gewährleisten, und dass Acella für die Auditierung des CMO verantwortlich war, um sicherzustellen, dass ein Stabilitätsprogramm angemessen umgesetzt und befolgt wurde.

In diesem Warning Letter weist die FDA ferner darauf hin, dass Unternehmen für die Qualität von Medikamenten unabhängig von bestehenden Vereinbarungen mit Vertragspartnern verantwortlich seien. Unternehmen sind verpflichtet, sicherzustellen, dass Arzneimittel in Übereinstimmung mit Abschnitt 501(a)(2)(B) des FD&C-Act hergestellt werden, um Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität und Reinheit zu gewährleisten und verweist auf das Leitliniendokument der FDA "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements".