Inspektionsmängel bei Prozessausrüstung nehmen zu

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment. Hierunter fallen Fehler beim Design der Ausrüstung, der Größe, der Aufstellung sowie Mängel bei Wartung und Reinigung. In 2019 rangierte das Equipment noch auf Platz 11 der Liste von Arzneimittel (Drugs)-Observations. In 2020 ist die Prozessausrüstung auf Platz 5 vorgerückt - gefolgt von Platz 6, wo nochmal separat Mängel in Wartung und Reinigung aufgeführt sind.

Sie finden die Übersichten nach Jahren sortiert auf der Webseite der FDA. In den Excel Tabellen sind die Bereiche Drugs, Biologics, Devices, Food etc. als separate Reiter zu aufgeführt.

Form 483s mit Inspektionsmängeln im Bereich "Equipment" finden Sie beispielsweise in zwei Formularen unter Observation 3 und unter Observation 4.

Die Form 483-Berichte werden im Anschluss an die Inspektion an die inspizierte Firma übergeben. Diese hat eine Frist von 15 Tagen, zu den Findings schriftlich Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahme soll der Firma die Möglichkeit geben, die gefundenen Mängel zu beseitigen. Es ist ratsam, zu jedem Inspektionsmangel (Finding) einen CAPA-Fall zu starten. Hier sollte einen Ursachenuntersuchung erfolgen, Abhilfemaßnahmen definiert und ein Zeitplan hierfür hinterlegt werden. Diese Dokumente sollten Teil der Stellungnahme sein, zum Beispiel als Anhänge. Die Antwort ist innerhalb von 15 Tagen (Arbeitstagen), also drei Wochen an die FDA zu schicken. Ein schriftliches Update sollte alle 4-6 Wochen erfolgen, der Abschluss der Fehlerbeseitigung sollte ebenfalls mitgeteilt werden. Die Folge kann eine Re-Inspektion sein. Sollte die FDA mit den genannten Abhilfemaßnahmen oder Fortschritten nicht einverstanden sein, kann ein Warning Letter folgen, der dann weitere Schritte erforderlich macht und bis zum Einfuhrverbot von Arzneimitteln in die USA führen kann.