Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practices - Step 4
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Das "ICH E6 Integrated Addendum" soll laut Arbeitsplan der ICH noch im November 2016 in den Step 4 überführt werden. Ab diesem Zeitpunkt wird dann die Umsetzung in den einzelnen ICH Regionen (EU, USA, Japan) - inklusive Kanada und Schweiz - erfolgen. Wie lang sich genau diese Umsetzungsphase hinziehen wird, ist noch nicht abzusehen. Es ist aber jetzt schon klar, dass die konkreten Ausführungen zum risk-based approach im Qualitätsmanagement und zum Thema Validierung von computergestützten Systemen dazu beitragen könnten, diese Themen erneut in den Vordergrund der Umsetzungskultur im GCP-Bereich zu rücken.
Mit dem ICH E6 Integrated Addendum ist der risikobasierte Ansatz endgültig in der GCP-Welt angekommen. So werden jetzt im Addendum für den Bereich der Verantwortung des Sponsors die Konzepte des risikobasierten Qualitätsmanagements ("risk-based quality management") und des risikobasierten Monitorings ("risk-based monitoring") eingeführt.
Insbesondere im Bereich des Qualitätsmanagements wird der gesamte Zyklus des Risikomanagements explizit aufgeführt, von der Risikoidentifizierung und -bewertung, über die Risikokontrolle und -kommunikation bis hin zum periodischen Review und dem Reporting. Auch der Quality by Design-Ansatz kommt hier zum tragen, insbesondere über die Forderung, zuerst die kritischen Prozesse und kritischen Daten zu identifizieren. Bei der Risikobewertung werden die klassischen Kriterien zur Bewertung (Wahrscheinlichkeit des Auftretens, Impact, Erkennbarkeit) genannt. Beim Reporting wird über die Forderung, das Qualitätsmanagement für eine klinische Prüfung und wichtige Abweichungen vom vordefinierten Qualitätstoleranzgrenzen das gesamte Qualitätsmanagement ebenfalls in den übergreifenden Lebenszyklus einer klinischen Prüfung eingebettet und aufgewertet.
Beim Monitoring spiegelt sich der risikobasierte Ansatz durch die explizite Einführung eines Monitoring-Plans mit Priorisierung von kritischen Daten und Prozessen wider, wobei das on-site Monitoring durch ein zentrales Monitoring (u.a. mit Analyse von Metriken zu den einzelnen Prüfzentren) ergänzt werden kann.
Die bisher eher allgemeinen Angaben zum Umgang mit computergestützten GxP-Systemen werden im Addendum nun durch die explizite Nennung von SOPs rund um diese Systeme ergänzt, so dass nun SOPs zur Validierung, zur Testung, zur Wartung, zur Sicherheit, zum Thema Change Control, Data Backup & Wiederherstellung, Notfallplanung und Abwicklung gefordert werden.
Das ICH E6 Integrated Addendum stellt sicherlich damit einen weiteren Meilenstein im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen dar, auch wenn die eingeführten Konzepte an sich nicht neu sind, sondern bereits seit Jahren im GCP-Bereich erprobt und bereits erfolgreich umgesetzt werden.
Wen bereits jetzt interessiert, was Behördenvertreter dazu zu sagen haben, dem sei die bevorstehende 3. GAMP® GCP-Konferenz am 17. November 2016 in Mannheim empfohlen, wo unter anderem eine Vertreterin des BfArMs vortragen wird.
Quelle: ICH E6 Integrated Addendum