Integration analytischer Gerätequalifizierung und Validierung computergestützter Systeme - Neuer USP/PF Artikel
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In der Januar/Februar-Ausgabe des Pharmacopeial Forums der USP (Band 38, Ausgabe 1, 2012) wurde eine Empfehlung für die Revision des USP Kapitels <1058> zur analytischen Gerätequalifizierung veröffentlicht - mit Schwerpunkt auf einer detaillierten Risikobewertung für alle in einem regulierten analytischen Labor verwendeten Apparate, Instrumente und Systeme.
Die aktuelle Schwäche des umfassenden risiko-basierten Ansatzes der Validierung computergestützter Systems betrifft die Art, wie Software bewertet wird. Aus Software-Sicht wird der GAMP 5 Good Practice Guide (GPG) für computergestützte Systeme im Labor von der Industrie und den Behörden weitgehend anerkannt, stimmt aber mit einigen Elementen des USP General Chapters <1058> nicht überein, welches zur Zeit revidiert wird.
Der GAMP GPG für computergestützte Systeme im Labor wird ebenfalls überarbeitet und soll im 2. Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden.
Fazit dieses im PF 38 (1) veröffentlichten Artikels ist, dass ein neues, risiko-basiertes Lebenszyklus-Modell vorgeschlagen wird, das die aktuellen <1058> Ansätze erweitert und dieses Kapitel mit der zweiten Ausgabe des GAMP 5 GPG für die Validierung computergestützter Systeme kompatibel macht. Eine harmonisierte und integrierte Herangehensweise zur Validierung und Qualifizierung von Instrumenten, Hard- und Software kann erreicht werden. Die Verwendung des 4Q-Modells mit den 4 Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) wird nicht mehr empfohlen.
Sie können sich im Pharmacopeial Forum anmelden.
Die Autoren dieses Artikels, Chris Burgess und Bob McDowall, werden den ECA-Kurs "Integrating Analytical Instrument Qualification and Computerised System Validation" am 16.-17. April 2012 in Prag als Referenten leiten. Diskussionen und ein Workshop zur Risikobewertung werden Teil des umfassenden Kurs-Programms sein. Beide Referenten haben zur Entwicklung der neuen Ausgabe des GAMP Guides für computergestützte Systeme im Labor beigetragen. Der Kurs bietet also beste Gelegenheit, sich über die neuen Publikationen der Mit-Autoren zu informieren.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG