Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA

Im Januar 2014 hatte die MHRA bekannt gegeben, dass man von der pharmazeutischen Industrie erwartet, dass bei den Selbstinspektionen die Datenintegrität überprüft werden soll.

Nun wurde im Januar 2015 eine Guideline der MHRA zur Integrität von Daten veröffentlicht. Die MHRA schreibt, dass die Integrität von Daten in einem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem grundlegend ist, um sicher zu stellen, dass die Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen.

Diese Guideline beschreibt nun die Erwartungen der MHRA für Daten im GMP - Bereich von pharmazeutischen Unternehmen. Diese Anforderungen sollen die bestehenden Regelungen aus EU GMP und Eudralex Volume 4 vervollständigen.

Die MHRA erwartet ein Überwachungssystem für die Daten ("data governance system"). Es wird kein forensisches System zur Überwachung der Daten erwartet, aber es soll ein System entwickelt und betrieben werden, das einen akzeptablen Zustand der Kontrolle ermöglicht, basierend auf dem Risiko der Datenintegrität. Dieses System soll voll dokumentiert sein und eine unterstützende Begründung haben ("supporting rationale")!

Die Anforderungen gelten sowohl für Papier als auch für elektronische Daten. Die Hersteller und die analytischen Labors sollen sich bewusst machen, dass die Rückkehr von automatischen/computerisierten Systemen zu papier-basierenden Systemen nicht als solches die Notwendigkeit der Kontrollen zur Datenintegrität unnötig machen würde. Von einem Zulassungsinhaber wird erwartet, dass er den wissenschaftlichen und die technischen Fortschritt implementiert.

Lesen Sie dazu auch das vollständige Dokument MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 (15 Seiten).

Quelle: MHRA, UK