Integrität von GMP-Daten - neuer MHRA Blog!

Gemäß der MHRA ist die Integrität von Daten in einem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem deshalb so grundlegend, weil nur dadurch sicher gestellt werden kann, dass die Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen.

Zusätzlich zur bestehenden Data Integrity Guideline hat die MHRA im Juni dazu jetzt auch noch einen neuen Blog entwickelt, weil die Behörde dieses Thema für so wichtig hält.

Insgesamt soll es 3 Blogs zu diesem Thema geben. Der erste Blog wurde am 25. Juni 2015 online gestellt.

In den pharmazeutischen Medien finden sich in den letzten beiden Jahren häufig Meldungen zur Integrität von Daten. Behörden mussten Maßnahmen ergreifen, nachdem es entsprechende Fehler bei pharmazeutischen Unternehmen gab, die dazu führten, dass Produkte zurück gerufen werden mussten, es zu Lieferengpässen kam und dass auch der Ruf von betroffenen Firmen dadurch schwer beschädigt wurde.

Die MHRA stellt klar, dass dieses aktuelle Thema keine neue Anforderung darstellt, da die grundlegenden Anforderungen an die Integrität von Daten in den internationalen GMP Regelwerken bereits enthalten sind.

Aus Sicht der MHRA besteht das große Missverständnis darin, dass diese Fehler nur durch absichtliche Betrugshandlungen zustande kämen. Aber die Erfahrung der MHRA zeigt, dass die Mehrzahl der Fälle mit schlechten Praktiken, mit mangelhaftem organisatorischen Verhalten oder mit schwachen Systemen zu tun habe, die die Möglichkeiten eröffnen würden, dass Daten manipuliert werden können.

Die pharmazeutischen Unternehmen sind nun aufgefordert, entsprechende Maßnahmen und technische Schritte zu implementieren, um ihre Systeme deutlich zu verbessern.

Genaueres finden Sie im MHRA Blog Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity-a-new-look-at-an-old-topic-part-1.

Quelle: MHRA, UK