Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für ein erfolgreiches Audit oder eine erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors.

Gemäß dem Pre Approval Inspection Program 7346.832 der FDA muss der FDA-Inspektor die Rohdaten als Hardcopy oder im elektronischen Format auditieren, um die im CMC-Teil des Zulassungsantrags eingereichten Daten zu authentifizieren. Und er muss überprüfen, dass alle erforderlichen Daten (z.B. Stabilitätsdaten, Daten zu Bioäquivalenz-Chargen) im CMC-Teil eingereicht wurden, so dass sich die Produktprüfer des CDER darauf verlassen können, dass die eingereichten Daten vollständig und richtig sind.

In der Zusammenfassung einiger ausgewählter Warning Letters, die im Jahr 2012 herausgegeben wurden, haben wir die wichtigsten Punkte bezüglich der Integrität von Labordaten für Sie zusammengefasst.

Die Schwerpunkte der Inspektionen können in den folgenden drei Themen zusammengefasst werden:

1. Testergebnisse / (Roh-) Daten
2. Schriftliche (Kontroll-) Verfahren
3. Computergestützte Systeme

Im ECA-Seminar "Raw Data, Results and Reportable Values", das vom 14.-15. Mai 2013 in Prag stattfindet, werden alle diese Themen sowie weitere wichtige Aspekte der aktuellen Anforderungen der Behörden an die Integrität und Sicherheit von Labordaten im Detail behandelt und diskutiert.