Interessante APIC/CEFIC Guideline zur Qualifizierung von Auftragslaboratorien

Die APIC hat eine Guideline zur Qualifizierung von Auftragslaboratorien veröffentlicht die sehr hilfreich aber kaum bekannt ist. Durch diese Guideline sollen einheitliche Vorgaben für das "Life Cycle Management" von Auftragslaboratorien definiert werden. Die APIC hatte im Januar 2010 bereits eine Guideline für das Management von Zulieferern erarbeitet mit dem Fokus auf den Zulieferern von Materialien, die der Wirkstoff-hersteller benötigt. Man sah aber auch die Notwendigkeit, eine weitere Guideline für Auftragslabors zu erarbeiten.

Diese Guideline behandelt den gesamten Prozess von der Identifizierung  von Auftragslaboratorien bis hin zum "Ongoing Monitoring".

Die Guideline gliedert sich in 4 Hauptkapitel:

1. Identifizierung möglicher Auftragslaboratorien
2. Risikobewertung
3. Bewertung der Qualität
4. Weitergehende Überprüfung nach der Annahme des Auftragslabors

Interessante Aspekte sind unter anderem ein Flow Chart mit der Darstellung des gesamten Prozesses, eine ausführliche Checkliste für die Auswahl des Auftragslabors, ein ausführlicher Fragebogen zur Bewertung des Auftragslabors, und im Anhang 3 - Risk Assessment - konkrete Vorschläge wie der Service und die Leistungsfähigkeit eines Labors bewertet werden können.

Diese Guideline ist in der pharmazeutischen Industrie gar nicht so bekannt, ist aber für alle von Interesse, die in der Auswahl und Betreuung von Auftragslaboratorien involviert sind.

Weiteres finden Sie auch in der vollständigen APIC Guideline for Qualification & Management of Contract Quality Control Laboratories.