Interessante Case Study zu Quality by Design für Vakkzine
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Nachdem es 2009 schon eine veröffentlichte Case Study über die Anwendung von Quality by Design für Monoklonale Antikörper gab, wurden jetzt Vorschläge für eine Case Study für Vakkzine gesammelt. Fünf Firmen - GSK, Medimmune, Merck, Pfizer und Sanofi Pasteur - haben bei dieser Vaccine Working Group (VWG) mitgearbeitet.
Ziel der VWG war es gemeinsam zu sehen ob und wie QbD in der Entwicklung und Herstellung von Vakkzinen angewandt werden kann.
Das Dokument vom April 2012 umfasst 383 Seiten!
Eine Besonderheit bei den Impfstoffen ist, dass die meisten dieser Produkte prophylaktisch an gesunde Personen gegeben werden.
Als möglicher Nutzen wird aufgeführt, dass mit der QbD Herangehensweise auch die traditionelle Vorgehensweise in der Entwicklung von Vakkzinen in Frage gestellt wird. Auf jeden Fall erreicht man bei Anwendung von QbD ein besseres Verständnis von Produkten und Prozessen. Und man kann auch schon leichter den Einfluss auf zukünftige Änderungen im Prozess vorhesagen.
Zwei Biotech Case Sudies über die Implementierung von QbD sind auch ein wesentlicher Bestandteil der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 26./27. September 2011 in Heidelberg. Vorgestellt werden diese Case Studies von Dr. Ron Taticek, Genentech, USA und Dr. Jörg Gampfer, Baxter, Österreich.
Genaueres finden Sie auch in der PDA Case Study "A-VAX: Applying Quality by Design to Vaccines".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG