Interessante Inspektionsergebnisse: Lieferantenqualifizierung und Verträge

Lieferantenqualifizierung und die Verträge zur Auftragsvergabe sind immer ein heißes Thema bei Inspektionen. Die Berichte der Inspektorate und Behörden über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer so funktionieren wie gewünscht. Kürzlich hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ein paar sehr interessante und umfangreiche Informationen in ihrem Bericht "MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2015"  über 303 im Jahre 2015 durchgeführte GMP-Inspektionen veröffentlicht.

Der Bericht listet Beispiele für alle relevanten Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens auf, was jedem ermöglicht, eine eigene Bewertung der Mängelbefunde als Teil der kontinuierlichen Verbesserung durchzuführen.

Wenn es zum Beispiel um Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten) geht, findet man Probleme im gesamten Bereich der Lieferantenqualifizierung wie Auditierung, entsprechende Verträge und Bewertung der Lieferanten:

• Es gab keine festgelegte Bewertung der Eignung des Auftragnehmers.
• Es gab keine dokumentierte Bewertung der Eignung des Auftragnehmers.
• Technische Vereinbarungen und Audits waren bei mehreren Lieferanten nicht vorhanden.
• Es gab keine Übersicht über die technischen Vereinbarungen für die ausgelagerten Aktivitäten und keinen Überprüfungszeitraum.
• Die Bewertung der Kompetenz der Dienstleister war nicht immer vollständig.

Aber auch Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens (Produktion) liefert einige Hinweise zu Audits und Lieferantenqualifizierung. Und da waren die Inspektoren nicht immer zufrieden mit dem, was sie sahen:

• Wirkstofflieferanten wurden ohne Nachweis eines Audits zugelassen.
• Das Audit eines HDPE-Flaschen Lieferanten wurde durchgeführt; allerdings ohne jegliche verfügbare Antwort auf dieses Audit.
• Die technische Vereinbarung enthielt nicht ausreichend Details.
• Die genehmigte Lieferantenliste umfasste nicht alle Lieferanten