Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
In unserer GMP-News vom 5. Dezember 2011 haben wir auf das Neue Compendium ("New Medicines Compendium") der USP hingewiesen.
Das "Medicines Compendium" ist besonders auch für Hersteller gedacht, die in Länder exportieren möchten, in denen nur geringe regulatorische Vorgaben bestehen oder die kein nationales Arzneibuch besitzen.
Die USP stellt die neuen Standards kostenlos und online zur Verfügung. Hiermit will die USP dazu beitragen, dass weltweit eine gute Qualität von Wirk- und Hilfsstoffen sowie von Arzneimitteln sichergestellt wird.
Die schriftlichen Standards oder Monographien verwenden einen neue, wissenschaftliche Vorgehensweise, die sich von den sonstigen Arzneibüchern unterscheidet. Das Besondere an den MC Monographien ist die "performance-based" Vorgehensweise. Hintergrund ist ein Artikel im Pharmacopoeial Forum Vol. 35(3) vom Mai-Juni 2009 mit dem Titel "Performance-based Monographs".
Die Entwürfe von neuen Monographien stehen für 90 Tage alle interessierten Parteien offen zur Kommentierung.
Besonders interessant ist, dass bei den Monographien für Wirkstoffe, bzw. daraus hergestellten Arzneimitteln auch die Daten zur Validierung offen aufgelistet werden. Als Beispiel sehen Sie bitte "Acyclovir", bei dem Sie auch die Daten zur Validierung anclicken können:
Über das New Medicines Compendium hat man auch Zugang zu einigen der allgemeinen Kapiteln (General Chapters) der USP.
Mehr Informationen zu neuen, allgemeinen USP General Chapters der USP bekommen Sie bei der ECA Konferenz "Compliance Update: EP, USP, and JP - Update on New Monographs - Dealing with Divergent Compendial Methods", die am 21. - 22. Juni 2012 im Corinthia Hotel in Prag stattfinden wird.
Autor:
Dr Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG