Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

Anders als beim vorgesehenen Quality Metrics Programm der FDA wird aber nicht erwartet, dass Unternehmen bestimmte Kennzahlen systematisch der Behörde melden. Allerdings wird von Herstellern (und auch Sponsoren) erwartet, dass sie bekannte oder potenzielle Signale melden. Die TGA kann hierbei auch Hersteller-Sponsoren direkt auffordern, z.B. Inspektionsberichte, Nachweise über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und Risikobewertungen vorzulegen. Wie das zu tun ist, wird im Leitfaden beschrieben. Die TGA selbst wird verschiedene  interne und externe Informationsquellen heranziehen und natürlich Ergebnisse aus den eigenen Inspektionen.

Generell sollen die Daten und die daraus gewonnen Erkenntnisse dazu dienen, die Ergreifung von Maßnahmen zu prüfen und ggf. die weitere Verwendung von Produkten auf dem australischen Markt zu bewerten, wenn es bestimmte negative GMP Compliance Signale gegeben hat. Zur Bewertung nutzt die TGA hierzu eine vierstufige Skala, um Risiken von niedrig bis kritisch einzustufen.

Im Dokument werden auch Beispiele aufgeführt, die neben eigenen Informationen als Signale gewertet werden können. Dies sind u.a.:

• Aussetzung eines EDQM Certificate of Suitability (CEP)
• Anonyme Hinweise ("tip-off")
• Warning Letter der US FDA