Internationale Zusammenarbeit bei GMP-Inspektionen wird intensiviert

Der internationale Austausch von Informationen der Behörden wird intensiviert. Vor dem Hintergrund einer zunehmenden Globalisierung eine sicherlich sinnvolle Entwicklung. Im Januar informierte beispielsweise die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Schweizer Behörde Swissmedic über erneute gravierenden GMP-Mängel beim indischen Hersteller Ranbaxy. Dies veranlasste die Swissmedic, Schweizer Unternehmen, die Wirkstoffe oder Arzneimittel von Ranbaxy erhalten, anzuschreiben. Diese sollen belegen, dass sie ihre Pflichten, die Qualität der importierten Wirk- bzw. Arzneistoffe sicherzustellen, erfüllt haben. Konkret sollen die Firmen zeigen, wie sie die Einhaltung der GMP-Vorgaben bei der Herstellung bei Ranbaxy sicherstellen und die Qualität der aus den importierten Waren gefertigten Erzeugnisse belegen.

Eine engere Zusammenarbeit wird es künftig auch zwischen dem deutschen BfArM und der Swissmedic geben. Im Januar wurde eine entsprechende Absichtserklärung unterzeichnet. Ziel dieser Absichtserklärung ist es, den Austausch von Informationen zwischen beiden Behörden zu fördern, wie auch das Verständnis für die jeweiligen regulatorischen Anforderungen.

Auch die europäische EMA ist hier aktiv. So hat die Behörde begonnen, sogenannte GMP-Non-Compliance Statements in die Datenbank EudraGMDP einzupflegen, um somit diese Informationen den EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung zu stellen. Inhalte sind die Ergebnisse von GMP- oder GDP-Inspektionen, die von nationalen oder europäischen Behörden eingetragen werden. Aus den aktuell bereits vorliegenden 85 Non-Compliance Reports sind auch schon Aktionen erfolgt: so wurden CEPs zurück gezogen (betroffen hiervon waren meist Indien und China). Darüber hinaus sind Produkte von Firmen, für die ein Non-Compliance Statement ausgestellt wurde, nicht mehr marktfähig.