IPEC: Aktualisierter GDP-Guide für Hilfsstoffe

Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt. Dieser ist derzeit nur im Mitgliederbereich der IPEC verfügbar und einsehbar. Nach Ablauf einer Frist von drei Monaten (voraussichtlich Anfang 2025) soll der aktualisierte Guide veröffentlicht werden. Hier ist davon auszugehen, dass dieser wie üblich unter der Rubrik "Resources" im Bereich "Guidelines" auf der IPEC Webseite zu finden sein wird. Momentan kann man hier eine Zusammenfassung samt Inhaltsverzeichnis des überarbeiteten Guides einsehen.

Das Inhaltsverzeichnis der neuen Version sieht wie folgt aus:

1 INTRODUCTION
   1.1 Purpose
   1.2 Scope 
   1.3 Principles Adopted
2 PHARMACEUTICAL GRADE EXCIPIENTS
3 GOOD DISTRIBUTION ACTIVIES FOR PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS
Table 1 Matrix of Applicability
Table 2 Applicability for Supply Chain Activities 
   1. Quality Management
   2. Organisation and personnel
   3. Premises
   4. Procurement, warehousing and storage
   5. Equipment
   6. Documentation
   7. Repackaging and relabelling
   8. Complaints
   9. Recalls
  10. Returned Goods
  11. Handling of non-conforming materials
  12. Dispatch and Transport
  13. Contract activities
4 REFERENCES

Diese entspricht weitestgehend dem Verzeichnis der vorherigen Version von 2017, wobei die Unterpunkte 1.1-1.3 neu hinzugekommen sind.

Die Vorankündigung der Version 3 des "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" sowie die Vorgängerversion des Guides von 2017 finden Sie auf der Webseite der IPEC.