IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe
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Vor kurzem hat die IPEC Americas, die Schwesterorganisation des Europäischen Verbandes für pharmazeutische Hilfsstoffe, IPEC Europe, eine neue Guideline zur Auditierung von Hilfsstoff-Lieferanten veröffentlicht. Diese Guideline ersetzt ein entsprechendes Dokument aus dem Jahr 2000. Die neue Leitlinie "Good Distribution Practices Audit Guide for North American Distribution of Pharmaceutical Excipients" wurde in Anlehnung an den WHO Guide "Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials" erarbeitet und ist von seiner Struktur her analog aufgebaut. In Form einer tabellarischen Checkliste sind Fragen zu wichtigen Punkten in den jeweiligen Abteilungen und Bereichen eines Hilfsstofflieferanten aufgelistet, an denen sich der Auditor orientieren kann. Der Geltungsbereich des Dokumentes umfasst alle GMP-relevanten Schritte, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem ein pharmazeutischer Hilfssstoff den kontrollierten Bereich des Materialmanagement-Systems des Originalherstellers verlässt. Es soll dem Auditor als Rahmen dienen, um ihn in seiner Entscheidung in Bezug auf Detailtiefe und Fokus seines Audits zu unterstützen.
Die Erwähnung von Nordamerika im Titel dieser Guideline bedeutet nicht, dass inhaltliche Besonderheiten vorliegen, die nur für den amerikanischen Kontinent gelten. Die IPEC Americas hat einfach die bewährten Standards aus dem WHO-Guide und dem "Good Distribution Pratices Guide" der IPEC Europe übernommen und als Empfehlung für ihre amerikanische Klientel publiziert.
Einzelheiten finden Sie auch im neuen Guide der IPEC Americas.
Hinweis: Audits der Hilfsstoff-Lieferkette und das Zertifizierungsschema der IPEC Europe sind zentrale Themen auf der Veranstaltung "GMPs for Pharmaceutical Excipients" vom 27.- 28. September 2011 in Barcelona.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG