ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert

Das Technical Committee ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) hat einen neuen Technical Report ISO TR 20416:2020 zu Post-Market Surveillance erstellt. Der 43-seitige Report wurde soeben (Juli 2020) veröffentlicht. Er ist in Englisch und Französisch verfügbar.

Die Überwachung, wie sich ein Medizinprodukt bzw. ein Kombinationsprodukt auf dem Markt verhält, ist ein wesentlicher Teil des Produkt-Lebenszyklus. Ein Post-Market Surveillance System (System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen) hilft nicht nur bei der Einhaltung spezifischer Vorschriften, sondern unterstützt auch bei der Verbesserung der Qualität der Produkte. Kritische Probleme können durch frühzeitige Entdeckung vermieden werden. Außerdem hilft Post-Market Surveillance, den Markt und seine weitere Entwicklung im Zusammenhang mit Änderungen, die sich auf die Verwendung des Produkts auswirken könnten, im Auge zu behalten.

Beschreibung des Post-market surveillance Prozesses und Beispiele

Der TR 20416:2020 enthält Anleitungen für den Post-market surveillance Prozess. Er umfasst auch Bereiche anderer Standards, insbesondere ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und ISO 14971 (Risikomanagement), und beschreibt einen proaktiven und systematischen Ansatz für die Sammlung und Auswertung von Daten und die Nutzung zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im Hinblick auf Post-production Aktivitäten. Laut ISO können die Daten für folgende Bereiche verwendet werden:

• Produktrealisierung,
• Risikomanagement,
• Monitoring und Aufrechterhaltung von Produktanforderungen,
• Kommunikation mit den Behörden,
• Verbesserung von Prozessen.

Darüber hinaus enthält der TR 20416:2020 noch 3 Anhänge mit Beispielen zu:

• Datenquellen,
• Datenanalysenmethoden,
• Post-market surveillance Plänen für
  - chirurgische Skalpelle,
  - Strahlentherapiesysteme,
  - arzneimittelabgebende Stents,
  - Blutzucker-Überwachungs-Systeme,
  - In-vitro-Diagnostika.

Der neue ISO/TR 20416 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers bietet zusätzliche Hintergrundinformationen und soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.