ISPE-Mapping-Dokument zeigt Beziehungen der verschiedenen Qualifizierungs-Leitlinien auf

In unserer GMP-News vom 17. Dezember 2007 gingen wir auf eine Leitlinie der ehemaligen American Society of Testing and Materials (ASTM) ein, die sich mit moderner Qualifizierung (ASTM E2500) beschäftigt. In einer weiteren GMP-News vom 2. April 2012 stellten wir den ISPE (International Society for Engineering) Good Practice Guide "Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment" (FSE Guide) vor. Dieser gibt Hilfestellung bei der Umsetzung dieses ASTM Guides E2500.

Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nr. 5 "Commissioning and Qualification" (C&G). Ein Mapping Dokument der ISPE erläutert nun die Zusammenhänge zwischen der ISPE Baseline Nr. 5 und dem FSE Guide und stellt auch einen ISPE Guide ( Applied Risk Management Guide) vor, der als "Brücke" zwischen diesen beiden Dokumenten fungiert. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über dieses "Mapping-Document for ISPE Specification and Verification Guides".

Das Dokument ist mit 4 Seiten erfreulich kurz. Beginnend wird erläutert, dass das Dokument die Beziehungen zwischen der ISPE Baseline Nr. 5 (C&G), dem FSE Guide und dem Applied Risk Management Guide herstellt. Im Überblick wird auf die Inhalte der eben genannten Guides kurz eingegangen. Wobei bezüglich der ISPE Baseline angemerkt wird, dass sie nicht die neuesten Konzepte zu "Quality by Design" (QbD) und risikobasierten Konzepten hinsichtlich Qualifizierung beinhaltet. Das ist der große Unterschied zum FSE Guide, der genau diese Aspekte besonders betont - basierend auf der Zielsetzung "Geeignetheit" ("fitness for intended use") von Räumlichkeiten, Systemen und Ausrüstung. Der Fokus im FSE Guide liegt auf der risikobasierten Produktqualität und Patientensicherheit. Er ist "kompatibel" mit den ICH-Leitlinien Q8(R2), Q9 und Q10, sowie mit dem ASTM Standard E2500.

Der Applied Risk Management Guide beschreibt die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement auf die klassischen C&Q-Ansätze der ISPE Baseline Nr. 5. Er vermittelt ein mögliches Vorgehen von Organisationen zum Übergang, kommend von den etablierten Qualifizierungs-Praktiken nach der ISPE Baseline Nr. 5 (C&G), hin zu einem wissenschafts- und risikobasiertem Vorgehen, gemäß ISPE FSE Guide, ICH Q9 und ASTM E2500. Er fungiert quasi als Brücke zwischen der ISPE Baseline Nr. 5 (C&Q) und dem ISPE FSE Guide. Eine Grafik verdeutlicht dies:

Als Vorteil eines wissenschafts- und risikobasierten Ansatzes sieht das Dokument die Neubewertung ("reassess") von Begriffen, Tätigkeiten, Rollen und Verantwortlichkeiten (Qualitätssicherung (QS) und "Subject Matter Experts") mit dem Fokus auf Geeignetheit von Räumlichkeiten, Systemen und Ausrüstung im Hinblick auf Patientensicherheit und Produktqualität. Durch diese stärkere Fokussierung sollen ein zielgerichtertes Design, weniger Kosten beim Testen und Kontrollieren und damit eine Ressourcenkonzentration mit besserer Übereinstimmung hinsichtlich GXP einhergehen.

Beim Erreichen des wissenschafts- und risikobasierten Ansatzes soll der ISPE Applied Risk Management Guide als "Fahrplan" für mögliche Übergangslösungen helfen. Daher ist auch eine Übergangs-Strategie ("transitional strategy") im Guide beschrieben. Ausdrücklich wird angemerkt, dass ein sofortiges Erreichen des neuen Ansatzes nicht in allen Organisationen erreichbar ist. Laut FSE Guide sind zur vollständigen Implementierung eines wissenschafts- und risikobasierten Ansatzes auch Vorbedingungen zu schaffen. Da traditionelle Begriffe und Konzepte oft im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems ablaufen, wird eine nur vorsichtige Anpassung empfohlen, um weiterhin GMP-compliant zu bleiben. Es geht in erster Linie um einen Langzeitnutzen, der durch den wissenschafts- und risikobasierten Ansatz erreicht werden soll. Interessant ist die Aussage im Guide, dass durch die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement-Ansätzen traditionelle Qualifizierungs-Ansätze zunehmend "non-compliant" und nicht mehr wettbewerbsfähig werden.

Tabellarisch sind die ISPE Baseline Nr. 5, der Applied Risk Management Guide und der FSE Guide nochmal hinsichtlich Terminologien, Einführung, Organisation, Risikobetrachtung und Regulatorischen Aspekten charakterisiert: