Ist die Geschäftsleitung wirklich für GMP verantwortlich?

Ja, die Geschäftsleítung ist tatsächlich für GMP verantwortlich! Wie kürzlich bei einem Fall in Dänemark zu sehen war. In der Vergangenheit haben Behörden in der EU sich bei Qualitätsmängeln mehr auf die sachkundigen Personen (Qualified Persons, QPs) konzentriert. Aber diese sitzen bei vielen Unternehmen eher in den mittleren statt in den höheren Führungsebenen.

Mit der ICH Q10 Leitlinie zum pharmazeutischen Qualitätssystem von 2008 wurde ein neuer Ansatz unterstützt: die Geschäftsleitung als letzte Instanz dafür verantwortlich zu machen, dass ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem vorhanden ist. Dies spiegelte sich später auch in Updates zu den EU-GMP Leitlinien wider. Anhang 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) zum Beispiel legt fest, dass die endgültige Verantwortung für ein Arzneimittel bezüglich seiner Lebensdauer, Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit beim Zulassungsinhaber liegt. Allerdings ist die QP verantwortlich für die Gewährleistung, dass jede einzelne Charge in Übereinstimmung mit dem Gesetz des Mitgliedslandes, in dem die Zertifizierung stattfindet, hergestellt und gemäß den Anforderungen der Marktzulassung und der guten Herstellungspraxis (GMP) überprüft wurde.

Die dänische Arzneimittelzulassungsbehörde (DKMA) hat jetzt eine Maßnahme ergriffen, die diese Verantwortung der Geschäftsleitung auf interessante Weise betont: sie fordern die Neubesetzung des Geschäftsführers!

Europharma DK ApS (ein Umverpackungsbetrieb in Dänemark) wurde inspiziert und es wurden "schwere Verstöße gegen GMP-Standards" entdeckt, beispielsweise absichtlich verborgene Informationen, Fälschung des Verfallsdatums von Arzneimitteln, Einsatz von Lieferanten ohne Auditierung etc. Dies ist in dem entsprechenden Bericht auf Eudra GMDP zu finden.

Deshalb hat die DKMA die Herstellungserlaubnis und das GMP-Zertifikat der Firma teilweise aufgehoben. Laut einem Artikel in in-pharma empfiehlt die dänische Regulierungsbehörde dem Unternehmen, einen neuen Geschäftsführer einzustellen!

Dies sollte nun ein klares Signal an Pharmaunternehmen und deren Geschäftsführung senden, was die endgültige Verantwortung für die pharmazeutische Qualitätssicherung betrifft.