Ist eine AQL-Prüfung im Rahmen der visuellen 100%-Kontrolle vorgeschrieben?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, ob eine zusätzliche, auf Stichproben basierende, AQL-Prüfung nach der visuellen 100%-Kontrolle von Parenteralia vorgeschrieben ist. Hintergrund ist die probabalistische Natur der visuellen Kontrolle. Es ist bekannt, dass die Entdeckung von Defekten (wie z.B. Fremdpartikel) eine Frage der Detektionswahrscheinlichkeit ist. Mit anderen Worten, durch die visuelle Kontrolle kann nicht ausgeschlossen werden, dass noch fehlerhafte Behälter in der Charge enthalten sind, die nicht aussortiert wurden. Dies gilt sowohl für die manuelle, die halbautomatische als auch für die automatische visuelle Kontrolle.

Das Amerikanische Arzneibuch hat darauf reagiert und die AQL-Prüfung in die Monografie <790> Visible Particulates in Injections aufgenommen. Speziell für die Prüfung auf Partikel wurde hier ein Wert von 0,65 eingeführt. Dies entspricht auch der Forderung, dass Injectabilia praktisch (essentially) frei von Partikeln sein müssen, was in dieser Form nicht messbar ist. Mit einer AQL-Grenze von 0,65 wird dies messbar. Anhand von DIN/ISO-Tabellen kann, in Abhängigkeit der Chargengröße, somit festgelegt werden, wie groß eine zu entnehmende Stichprobe nach der 100%-Kontrolle sein muss und in wie vielen dieser visuell kontrollierten Proben noch Partikel gefunden werden dürfen. Andere Defekte können, abhängig von ihrer zuvor definierten Kritikalität, entsprechend andere Grenzwerte erfordern.

Für Europa gibt es (noch) keine explizite bzw. schriftliche Forderung einer AQL-Prüfung. Diese gilt aber auch bei uns als Stand von Wissenschaft und Technik. Es ist auch GMP-Inspektoren bekannt, dass die 100%-Kontrolle "fehlerbehaftet" ist d.h., dass eine 100% Aussortierung von Defekten nicht immer gewährleistet ist. Auch der Best Practice Guide der ECA Visual Inspection Interest Group schlägt diesen Weg vor. Natürlich sind auch andere Wege denkbar, die Qualität der visuellen Kontrolle zu verbessern, wie zum Beispiel eine generelle zweite 100%-Prüfung aller Chargen. Dies wird ja von vielen Firmen bereits praktiziert, allerdings nur für Chargen, die für den japanischen Markt vorgesehen sind.