Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Chargen-Konsistenz zu verbessern?

Am 1. Februar 2024 wurde auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" veröffentlicht.

Dem überarbeiteten Dokument wurden zwei neue Fragen hinzugefügt, einige Fragen wurden geändert und diejenigen Fragen, die bereits in den überarbeiteten Qualitätsleitlinien enthalten waren, wurden gestrichen.

Die folgenden Fragen sind neu hinzugekommen:

• Frage zur Produktion: "Ist es akzeptabel, Chargen von "anderen" Extrakten zu mischen, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu verbessern?"
  Antwort:
  "Ja, es ist akzeptabel, Chargen zu mischen, die mit der Freigabespezifikation übereinstimmen. Es ist jedoch nicht zulässig, als Kriterium nur den Gehalt eines analytischen Markers heranzuziehen, da dies der Herstellung eines quantifizierten Extrakts ähneln würde. Außerdem müssen chromatografische Fingerprints verwendet werden, um das Mischen zu rechtfertigen und den Nutzen eines solchen Schrittes für den Extrakt in seiner Gesamtheit zu belegen. Außerdem sollte die natürliche Variabilität berücksichtigt werden. Es ist in keiner Weise akzeptabel, Chargen zu mischen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen, um eine konforme Mischcharge zu erhalten."
  
  
• Frage zur Wasserqualität: "Für die Herstellung von Pflanzenextrakten kann Wasser verwendet werden, das der Ph. Eur. Monographie Wasser für die Zubereitung von Extrakten entspricht. Im Falle von Flüssigextrakten wäre dieses Wasser Teil des pflanzlichen Arzneimittels. Im Gegensatz dazu verlangt die Ph. Eur. für die Zubereitung von Arzneimitteln die Verwendung von gereinigtem Wasser. Ist es daher erforderlich, gereinigtes Wasser für die Herstellung von Flüssigextrakten zu verwenden?"
  Antwort:
  "Nein. Das Extraktionslösungsmittel ist integraler Bestandteil der pflanzlichen Substanz und wird nicht als Hilfsstoff betrachtet. Daher ist es akzeptabel, Wasser für die Zubereitung von Extrakten bei der Herstellung von Flüssigextrakten zu verwenden, die als solche in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden."

Weitere Details finden sich in dem Q&A-Dokument auf der EMA-Website.