Jahresbericht 2011 der FDA zu Blut- und Plasmaeinrichtungen

Alljährlich veröffentlicht die FDA eine Jahresbericht zu Abweichungen und unerwarteten Zwischenfällen bei Herstellern von biologischen Produkten in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 21 CFR 600.14, 606.171 or 1271.350(b), Blut- und Plasmaeinrichtungen sowie Transfusionszentren (21 CFR 606.171). Der jährliche Bericht gibt detaillierte Informationen und einen Überblick über die Anzahl und die Arten von Abweichungen und Vorkommnissen während des Berichtszeitraums. Er vergleicht diese mit den Zahlen des Vorjahres bzw. der Vorjahre und beleuchtet die aktuellen Entwicklungen.

Im Fiskaljahr 2011 wurden aus den Blut- und Plasmazentren 1016 Berichte mehr eingereicht als im Vorjahr, 472 aus lizenzierten Bluteinrichtungen, 168 aus nicht lizenzierten Einrichtungen, 139 aus dem Bereich Transfusionsservice und 273 von lizenzierten Plasmazentren. Einen Überblick über die Einrichtungen, ihre Anzahl, die Zahl der eingereichten Berichte und evtl. Rückrufe gibt die folgende Tabelle1:

Einen Vergleich für Blut- und Plasmaeinrichtungen für die vergangenen drei Jahre zeigt die Tabelle 2, wobei die Berichte zur Spendereignung weiterhin den größten Anteil haben.