Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen

Die FDA hat die finale Leitlinie für jährliche Statusberichte und andere Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (postmarketing requirements, PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen (postmarketing commitments, PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen. Es wird erwartet, dass diese Formulare dazu führen werden, dass die FDA die Einreichungen, die Informationen zu PMRs und PMCs enthalten, genauer und zeitnaher identifizieren und prüfen kann. Die Leitlinie umfasst

• den Zweck der einzelnen Formulare,
• wann diese Formulare zu verwenden sind,
• wie diese Formulare einzureichen sind. 

Außerdem wird erläutert, wo die Antragsteller die Formulare und Anleitungen finden können.

Hintergrund

Antragsteller müssen der Behörde jährlich einen Bericht über den Stand jedes PMRs und PMCs vorlegen, die zur Bewertung der klinischen Sicherheit, der klinischen Wirksamkeit, der klinischen Pharmakologie oder der nichtklinischen Toxikologie eines Humanarzneimittels oder eines biologischen Produkts durchgeführt werden, bis die FDA dem Antragsteller schriftlich mitteilt, dass das PMR oder PMC abgeschlossen ist oder nicht mehr durchzuführen ist bzw. keine nützlichen Informationen mehr liefern würde.
Dieser jährliche Statusbericht (annual status report, ASR) über PMRs und PMCs muss den Fortschritt des PMRs oder PMCs oder die Gründe für die Nichtdurchführung der Anforderung oder Verpflichtung enthalten. Zu den spezifischen Meilensteindaten, die im Rahmen eines PMR/PMC für die Durchführung und den Abschluss eines PMR/PMC festgelegt wurden, gehören die folgenden:

• Datum der Einreichung des Protokollentwurfs
• Datum der Einreichung des endgültigen Protokolls
• Datum des Abschlusses der Studie/klinischen Prüfung
• Datum der Einreichung des Abschlussberichts

Weitere Informationen finden Sie in der FDA Guidance for Industry Annual Status Report Information and Other Submissions for Postmarketing Requirements and Commitments: Using Forms FDA 3988 and FDA 3989.