Japanische Anforderungen an computergestützte Systeme

Die aktuellen japanischen Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP- und GQP-Bereich (Good Quality Practice) sind in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-Drugs" festgelegt.

Seit 2011 liegt eine vorläufige inoffizielle englischsprachige Übersetzung vor. Hier werden relativ detailliert die Anforderungen an die Entwicklung und den Betrieb computergestützter Systeme aufgelistet. Auch die japanische Guideline orientiert sich an dem klassischen Lebenszyklusmodell - Entwicklung, Validierung, Betrieb und Stilllegung.

Software ist entsprechend dem GAMP in 4 Kategorien eingeteilt, die entsprechend abgestufte Maßnahmen erfordern. Beispiele werden aufgeführt, ebenso Beispiele von Systemen, die nicht unter diese Regeln fallen. Insgesamt werden auf 25 Seiten deutlich detaillierter als z.B. im EU-GMP Leitfaden Annex 11 zu folgenden Punkten Anforderungen formuliert:

1. General Principles
2. Scope of Application
3. Documentation on Development, Validation, and Operations Management of Computerized Systems
4. Development Operations
5. Validation Activities
6. Activities on Operations Management
7. Internal Audit
8. Retirement of Computer Systems
9. Document and Record Management
10. Terminology

Die Guideline ist nicht nur für die Unternehmen interessant, die auf den japanischen Markt liefern, sondern insgesamt eine sehr interessante Guideline.

Weitere Infrormationen finden Sie in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs" sowie auf der übergeordneten Website der Pmda (Pharmceuticals and Medical Devices Agency)

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG