Japanisches Arzneibuch und japanische GMP Regelwerke online verfügbar
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Auf der Webseite der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) finden sich unter "Regulations and Procedures" unter dem Stichwort "GMP" auch Vorgaben für die Inspektion von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern, die ihre Produkte in Japan einführen wollen.
Aktuell wurde jetzt im Januar 2014 ein Dokument ergänzt, in dem es um die Dokumente geht, die bei der japanischen Behörde für eine Pre-Approval Inspektionen bzw. für eine periodische Post-Approval Inspektion eingereicht werden müssen.
Über diesen Link kommen Sie auf die entsprechende PMDA Webseite.
Auch das Japanische Arzneibuch (JP) können Sie dort als englische Version nachschlagen, derzeit liegt die 16. Ausgabe des JP vor.
Alles Weitere finden Sie in der Japanese Pharmacopoeia Sixteenth Edition.
Quelle: PMDA, Japan
